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Analgesic Effect and Plasma Concentration of Epidural Versus Intravenous Fentanyl (FTN)

11 marzo 2008 aggiornato da: Federal University of São Paulo

CONTEXT AND OBJECTIVE: Controversies exist regarding the site of action of Fentanyl after epidural injection. The objective of this investigation was to compare the analgesic effect of epidural and intravenous Fentanyl for lower limb orthopedic surgeries.

DESIGN AND SETTING: A randomized and double-blind study was performed in Hospital São Paulo.

METHODS: 29 patients were divided into two groups. During the postoperative period, in the presence of pain, group 1 (n = 14) patients received 5 mL of a 100 mcg Fentanyl solution in saline without preservative by the epidural route and 2 mL saline intravenously. Group 2 (n = 15) patients received 5 mL saline by the epidural route and 2 mL (100 mcg) Fentanyl intravenously. Analgesic supplementation consisted of 40 mg intravenous Tenoxicam and 5 mL epidural 0.25% bupivacaine (if pain relief was not achieved with Tenoxicam). Pain intensity was evaluated by numerical scale and plasma concentrations of Fentanyl were measured simultaneously.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Both genders ranging in age from 18 to 65 years, American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status 1 or 2, scheduled for orthopedic bone surgery of the lower limbs

Exclusion Criteria:

  • Patients with infection in the puncture area and coagulation disorders, pregnant patients, and patients using opioids

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A
group 1 (n = 14) patients received 5 mL of a 100 mcg Fentanyl solution in saline without preservative by the epidural route and 2 mL saline intravenously. Group 2 (n = 15) patients received 5 mL saline by the epidural route and 2 mL (100 mcg) Fentanyl intravenously
Droga: Fentanyl
100 mcg Fentanyl intravenous or epidural route

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pain relief
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fentanyl plasma concentration measure in different times
Lasso di tempo: 1year
1year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adriana M Issy, PhD, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fentanyl
  • No grant

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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