- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00635986
Analgesic Effect and Plasma Concentration of Epidural Versus Intravenous Fentanyl (FTN)
CONTEXT AND OBJECTIVE: Controversies exist regarding the site of action of Fentanyl after epidural injection. The objective of this investigation was to compare the analgesic effect of epidural and intravenous Fentanyl for lower limb orthopedic surgeries.
DESIGN AND SETTING: A randomized and double-blind study was performed in Hospital São Paulo.
METHODS: 29 patients were divided into two groups. During the postoperative period, in the presence of pain, group 1 (n = 14) patients received 5 mL of a 100 mcg Fentanyl solution in saline without preservative by the epidural route and 2 mL saline intravenously. Group 2 (n = 15) patients received 5 mL saline by the epidural route and 2 mL (100 mcg) Fentanyl intravenously. Analgesic supplementation consisted of 40 mg intravenous Tenoxicam and 5 mL epidural 0.25% bupivacaine (if pain relief was not achieved with Tenoxicam). Pain intensity was evaluated by numerical scale and plasma concentrations of Fentanyl were measured simultaneously.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Both genders ranging in age from 18 to 65 years, American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status 1 or 2, scheduled for orthopedic bone surgery of the lower limbs
Exclusion Criteria:
- Patients with infection in the puncture area and coagulation disorders, pregnant patients, and patients using opioids
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: A
group 1 (n = 14) patients received 5 mL of a 100 mcg Fentanyl solution in saline without preservative by the epidural route and 2 mL saline intravenously.
Group 2 (n = 15) patients received 5 mL saline by the epidural route and 2 mL (100 mcg) Fentanyl intravenously
|
100 mcg Fentanyl intravenous or epidural route
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pain relief
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fentanyl plasma concentration measure in different times
Tidsramme: 1year
|
1year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Adriana M Issy, PhD, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fentanyl
- No grant
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fentanyl Analgesia
-
Tanta UniversityFullførtEpidural analgesi | Dexmedetomidin | Fentanyl | Smertefri arbeid | LevobupivakainEgypt
-
Peking University People's HospitalYichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., ChinaUkjent
-
Peking UniversityFullførtKetamin | Sedasjonskomplikasjon | FentanylKina
-
Selda KAYAALTIFullførtKoloskopi | Ketamin | FentanylTyrkia
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrutteringFarmakogenetikk | Nyfødt | FentanylItalia
-
Ain Shams UniversityFullførtFentanyl bivirkning | Caudal anestesi
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | FentanylEgypt
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTilbaketrukketAmming | Fentanyl | Nalbufin | Maternal Anaesthesia and Analgesia Affecting Fetus or Newborn | BupivakainForente stater
-
Cairo UniversityFullførtNalbufin, fentanyl og lokalbedøvelsesblandingEgypt
-
Spectrum Health - LakelandRekrutteringBlodplatereaktivitet | FentanylForente stater
Kliniske studier på Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)FullførtFagfellevurdering, forskningForente stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaHar ikke rekruttert ennå
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtSvangerskapForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
University of PatrasUkjentDødfødt keisersnittHellas
-
Johns Hopkins UniversityFullførtIntrakraniell kirurgiForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Fullført
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaFullførtKronisk smerteKorea, Republikken