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Sicurezza ed efficacia di Celecoxib rispetto a Diclofenac nel trattamento della spondilite anchilosante

7 aprile 2008 aggiornato da: Pfizer

Una valutazione dell'effetto sintomatico di 12 settimane per confrontare Celecoxib 200 mg QD, Celecoxib 200 mg BID e Diclofenac 75 mg SR BID in pazienti con spondilite anchilosante

Per confrontare la sicurezza e l'efficacia di celecoxib una volta al giorno e due volte al giorno rispetto a diclofenac per il trattamento della spondilite anchilosante

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

458

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52064
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Aibling, Germania, 83043
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Iburg, Germania, 49186
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Muender, Germania, 31848
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14059
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10559
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10777
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12247
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, D-10098
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Germania, 53179
        • Pfizer Investigational Site
      • Celle / OT Klein Hehlen, Germania, 29223
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz, Germania, 09130
        • Pfizer Investigational Site
      • Darmstadt, Germania, 64295
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Germania
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Germania, 40211
        • Pfizer Investigational Site
      • Elmshorn, Germania, 25335
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Germania, 91056
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Germania, 06128
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30161
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Pfizer Investigational Site
      • Hofheim, Germania, 65719
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoyerswerda, Germania, 02977
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Germania, 51107
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Leverkusen, Germania, 51373
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Germania, 68165
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Neubrandenburg, Germania, 17033
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, Germania, 49074
        • Pfizer Investigational Site
      • Pirna, Germania, 01796
        • Pfizer Investigational Site
      • Ratingen, Germania, D40882
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Germania
        • Pfizer Investigational Site
      • Remscheid, Germania, 42897
        • Pfizer Investigational Site
      • Rheine, Germania, 48431
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostock, Germania, 18059
        • Pfizer Investigational Site
      • Saarbruecken, Germania, 66111
        • Pfizer Investigational Site
      • Seesen, Germania, 38723
        • Pfizer Investigational Site
      • Surwold, Germania, 26903
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Pfizer Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78054
        • Pfizer Investigational Site
      • Weener, Germania, 26826
        • Pfizer Investigational Site
      • Winsen/Luhe, Germania, 21423
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di spondilite anchilosante definita secondo i criteri modificati di New York, e con interessamento assiale
  • Necessità di un trattamento quotidiano con farmaci antinfiammatori non steroidei nei 30 giorni precedenti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con enteropatia infiammatoria e con manifestazioni extra-articolari
  • Pazienti con compressione vertebrale nota
  • Corticosteroidi ricevuti 6 settimane prima della visita basale; pazienti con dose stabile di equivalenti di prednisolone ≤ 10 mg/ die per almeno 14 giorni prima della randomizzazione erano consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Celecoxib
Capsula orale da 200 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Celecoxib
Capsula orale da 200 mg due volte al giorno per 12 settimane
Sperimentale: B
Droga: Celecoxib
Capsula orale da 200 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Celecoxib
Capsula orale da 200 mg due volte al giorno per 12 settimane
Comparatore attivo: C
Droga: Diclofenac
Capsula orale da 75 mg due volte al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore globale valutata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Tassi di risposta, definiti come miglioramento del 50% della VAS rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Valutazione globale del paziente e del medico dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 6 e 12
Settimane 1, 2, 6 e 12
Dolore spinale
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 6 e 12
Settimane 1, 2, 6 e 12
Modulo breve-12
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 6 e 12
Settimane 1, 2, 6 e 12
Valutazione fisica
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Test di laboratorio
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Dolore notturno
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 6 e 12
Settimane 1, 2, 6 e 12
Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno composito
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 6 e 12
Settimane 1, 2, 6 e 12
Indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 6 e 12
Settimane 1, 2, 6 e 12
Variazione rispetto al basale nella misurazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Tassi di risposta, definiti come miglioramento del 50% della VAS rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 6
Settimane 1, 2 e 6
Parametri di mobilità
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 6 e 12
Settimane 1, 2, 6 e 12
Variazione rispetto al basale nelle valutazioni nel punteggio della spondilite anchilosante 20
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 6 e 12
Settimane 1, 2, 6 e 12
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore globale
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 6
Settimane 1, 2 e 6
Indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 6 e 12
Settimane 1, 2, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COXA-0508-243
  • A3191098

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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