Studio sulla biodisponibilità delle compresse di ondansetron che si disintegrano per via orale in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere inclusi nello studio.
• Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal modulo di consenso informato debitamente firmato dal soggetto.
• Maschi e Femmine di età compresa tra i 18 ei 50 anni con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30; i dati demografici (sesso, età, etnia, peso corporeo, altezza e abitudine al fumo) saranno registrati e riportati nel rapporto finale.
• Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non compresi in questo intervallo, devono essere privi di significato clinico e devono essere registrati come tali nella CRF (i test di laboratorio sono presentati nella sezione 7.1.3.
• Sano secondo i risultati di laboratorio e l'esame fisico.
• Funzione cardiovascolare normale secondo l'ECG.
• Non o ex fumatori.

Criteri di esclusione:

• Storia significativa di ipersensibilità all'ondansetron o a qualsiasi prodotto correlato, nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco.
• Presenza o anamnesi di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati.
• Presenza o anamnesi di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative.
• Donne in gravidanza, in allattamento o a rischio di gravidanza durante le fasi dello studio.
• Donne in età fertile che rifiutano di utilizzare un regime contraccettivo accettabile in tutto il corpo.
• Test di gravidanza positivo prima e durante lo studio.
• Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco, o anamnesi significativa o tossicodipendenza, abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico) o grave malattia psicologica.
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio.
• Uso di farmaci che modificano gli enzimi nei 28 giorni precedenti prima di 1 giorno di questo studio (tutti i barbiturici, corticosteroidi, fenilidantoine, ecc.).
• Partecipazione a un altro studio clinico nei 28 giorni precedenti il ​​giorno 1 di questo studio.
• Donazione di 500 ml di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei precedenti 56 giorni prima del giorno 1 di questo studio.
• Screening delle urine positivo per droghe d'abuso (i nomi dei farmaci sono presentati nella sezione 7.1.4).
• Risultati positivi ai test HIV, HBsAg o anti-HCV.
• Storia di svenimento al prelievo di sangue.