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Effetti dell'ormone di rilascio della corticotropina (CRH) sul sonno nei pazienti con ipopituitarismo

11 maggio 2011 aggiornato da: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Effetti del CRH sul sonno nei pazienti con ipopituitarismo

A differenza dei soggetti sani, i pazienti con ipopituitarismo non mostrano risposte endocrine quando gli ormoni vengono iniettati. Questo è almeno vero per quelli con una completa insufficienza dell'ipofisi anteriore. Ad esempio, la somministrazione dell'ormone di rilascio della corticotropina (CRH) non è seguita da un aumento dell'ACTH e del cortisolo. Pertanto, gli effetti ormonali "puri" possono essere studiati.

È ben noto che gli ormoni dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene sono coinvolti nella regolazione del sonno. Nei roditori, il CRH ha ridotto il sonno a onde lente (SWS). Negli esseri umani, è stato riportato che il CRH aumenta la veglia e diminuisce il sonno SWS e REM. L'obiettivo primario era quindi quello di studiare l'effetto del CRH sui pazienti con ipopituitarismo.

Ad oggi non ci sono informazioni sul sonno dei pazienti con ipopituitarismo. L'obiettivo secondario è quindi quello di confrontare il sonno dei pazienti con ipopituitarismo con il sonno dei controlli sani di pari età.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Munich, Germania, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti con ipopituitarismo

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Insufficienza completa dell'ipofisi anteriore
  • Sostituzione ormonale stabile per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Eccesso di ormoni nel passato
  • Disturbi del sonno, ad es. sindrome delle apnee notturne

Controlli sani

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi farmaco durante la settimana 6 prima dell'ingresso nello studio
  • Lavoro a turni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

Pazienti con ipopituitarismo

Cross over design: vedi interventi 1-2

50 µg iniettati a 2200, 2300, 0000 e 0100
iniettato alle 22:00, 23:00, 00:00 e 01:00
Comparatore placebo: 2

Progettazione parallela:

Controlli sani da confrontare con la condizione del placebo in pazienti con ipopituitarismo

iniettato alle 22:00, 23:00, 00:00 e 01:00

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili Sleep-EEG, analizzate convenzionalmente e quantitativamente
Lasso di tempo: entro il primo mese
entro il primo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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