- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00666068
Effetti dell'ormone di rilascio della corticotropina (CRH) sul sonno nei pazienti con ipopituitarismo
Effetti del CRH sul sonno nei pazienti con ipopituitarismo
A differenza dei soggetti sani, i pazienti con ipopituitarismo non mostrano risposte endocrine quando gli ormoni vengono iniettati. Questo è almeno vero per quelli con una completa insufficienza dell'ipofisi anteriore. Ad esempio, la somministrazione dell'ormone di rilascio della corticotropina (CRH) non è seguita da un aumento dell'ACTH e del cortisolo. Pertanto, gli effetti ormonali "puri" possono essere studiati.
È ben noto che gli ormoni dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene sono coinvolti nella regolazione del sonno. Nei roditori, il CRH ha ridotto il sonno a onde lente (SWS). Negli esseri umani, è stato riportato che il CRH aumenta la veglia e diminuisce il sonno SWS e REM. L'obiettivo primario era quindi quello di studiare l'effetto del CRH sui pazienti con ipopituitarismo.
Ad oggi non ci sono informazioni sul sonno dei pazienti con ipopituitarismo. L'obiettivo secondario è quindi quello di confrontare il sonno dei pazienti con ipopituitarismo con il sonno dei controlli sani di pari età.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Munich, Germania, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Pazienti con ipopituitarismo
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Insufficienza completa dell'ipofisi anteriore
- Sostituzione ormonale stabile per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Eccesso di ormoni nel passato
- Disturbi del sonno, ad es. sindrome delle apnee notturne
Controlli sani
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi farmaco durante la settimana 6 prima dell'ingresso nello studio
- Lavoro a turni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Pazienti con ipopituitarismo Cross over design: vedi interventi 1-2 |
50 µg iniettati a 2200, 2300, 0000 e 0100
iniettato alle 22:00, 23:00, 00:00 e 01:00
|
Comparatore placebo: 2
Progettazione parallela: Controlli sani da confrontare con la condizione del placebo in pazienti con ipopituitarismo |
iniettato alle 22:00, 23:00, 00:00 e 01:00
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variabili Sleep-EEG, analizzate convenzionalmente e quantitativamente
Lasso di tempo: entro il primo mese
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entro il primo mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ipofisarie
- Ipopituitarismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni
- Ormone adrenocorticotropo
- Ormone di rilascio della corticotropina
Altri numeri di identificazione dello studio
- L2/2003A
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