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Polvere per inalazione di tiotropio/salmeterolo nella BPCO

5 novembre 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di 1 anno che confronta i regimi combinati con TioSal e le terapie con un singolo agente (Spiriva HandiHaler e Salmeterol PE Capsule)

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia del broncodilatatore determinata dal FEV1, l'effetto sulla dispnea determinato dal BDI/TDI, l'effetto sullo stato di salute determinato dal SGRQ e l'effetto sulle riacutizzazioni della BPCO

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Gänserndorf, Austria
        • 1184.15.43052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1184.15.43053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1184.15.02057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1184.15.02059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1184.15.02055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1184.15.02058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • 1184.15.02051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1184.15.02053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • 1184.15.02060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1184.15.02056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • 1184.15.82051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • 1184.15.82052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • 1184.15.82053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • 1184.15.45054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Danimarca
        • 1184.15.45052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danimarca
        • 1184.15.45051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Danimarca
        • 1184.15.45053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonia
      • Kohtla-Jarve, Estonia
        • 1184.15.37252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estonia
        • 1184.15.37251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • 1184.15.35852 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • 1184.15.35851 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Marseille, Francia
        • 1184.15.3350A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1184.15.3351A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1184.15.3352A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania
        • 1184.15.49056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Germania
        • 1184.15.49053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Germania
        • 1184.15.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Germania
        • 1184.15.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Germania
        • 1184.15.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • 1184.15.39051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettonia
      • Balvi, Lettonia
        • 1184.15.37154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jelgava, Lettonia
        • 1184.15.37152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tukums, Lettonia
        • 1184.15.37153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania
        • 1184.15.37053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Breda, Olanda
        • 1184.15.31051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Olanda
        • 1184.15.31054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Olanda
        • 1184.15.31052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • 1184.15.42153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • 1184.15.42154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti
        • 1184.15.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • 1184.15.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • 1184.15.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 1184.15.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 1184.15.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • 1184.15.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • 1184.15.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 1184.15.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 1184.15.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 1184.15.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti
        • 1184.15.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • 1184.15.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1184.15.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti
        • 1184.15.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 1184.15.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
        • 1184.15.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa
        • 1184.15.27051
      • Cape Town, Sud Africa
        • 1184.15.27052
      • Somerset West, Sud Africa
        • 1184.15.27053
  • Svezia
      • Boden, Svezia
        • 1184.15.46053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • 1184.15.46051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungheria
      • Deszk, Ungheria
        • 1184.15.36055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erd, Ungheria
        • 1184.15.36053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Ungheria
        • 1184.15.36054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungheria
        • 1184.15.36052 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Principale:

Diagnosi di BPCO Post-broncodilatatore FEV1<80% del predetto e FEV1/FVC<70% del predetto

Criteri di esclusione:

Principale:

Altre malattie significative oltre alla BPCO Infarto del miocardio recente Qualsiasi aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita che richieda intervento o modifica della terapia farmacologica durante l'ultimo anno Ricovero per insufficienza cardiaca durante l'ultimo anno Storia di asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tiotropio/Salmeterolo QD
Tiotropio/Salmeterolo Polvere per Inalazione, Capsula di Polietilene Duro
Droga: Tiotropio/Salmeterolo
Tiotropio/Salmeterolo Polvere per Inalazione, Capsula di Polietilene Duro
Comparatore attivo: Tiotropio QD
Tiotropio polvere per inalazione, capsula rigida di gelatina (Spiriva®)
Droga: Tiotropio
Tiotropio polvere per inalazione, capsula rigida di gelatina (Spiriva®)
Comparatore attivo: Salmeterolo BID
Polvere per inalazione di salmeterolo, capsula rigida in PE
Droga: Salmeterolo
Polvere per inalazione di salmeterolo, capsula rigida in PE
Comparatore attivo: Tiotropio/Salmeterolo QD + Salmeterolo
Tiotropio/Salmeterolo polvere per inalazione, capsula rigida in polietilene, più Salmeterolo polvere per inalazione, capsula rigida in PE
Droga: Tiotropio/Salmeterolo QD + Salmeterolo
Tiotropio/Salmeterolo polvere per inalazione, capsula rigida in polietilene, più Salmeterolo polvere per inalazione, capsula rigida in PE
Comparatore placebo: Placebo
Placebo polvere per inalazione, capsula rigida in PE/capsula rigida in gelatina
Droga: Placebo
Placebo polvere per inalazione, capsula rigida in PE/capsula rigida in gelatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta minima del FEV1
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
FEV1AUC 0 Risposta in 8 ore
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
Punteggio focale Mahler TDI
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
Punteggio totale SGRQ
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione della BPCO da moderata a grave
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
12 settimane, 24 settimane e 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta minima del FEV1
Lasso di tempo: 4, 36 e 48 settimane
4, 36 e 48 settimane
Risposta FEV1 AUC0-8h
Lasso di tempo: 4, 36 e 48 settimane
4, 36 e 48 settimane
Risposta di picco del FEV1
Lasso di tempo: 12, 24, 36 e 48 settimane
12, 24, 36 e 48 settimane
Uso di farmaci di salvataggio (numero medio settimanale di spruzzi di salbutamolo/albuterolo al bisogno al giorno, durante il giorno e la notte)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Numero medio settimanale di risvegli notturni correlati alla BPCO
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
FVC (capacità vitale forzata) AUC0-8h e risposta minima di FVC
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Misurazioni individuali di FEV1, FVC e PEF
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
PEF (picco flusso espiratorio) e FEV1 (registrati da AM2+) medi settimanali mattutini e serali pre-dose; PEF determinati mediante spirometria ]
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Punteggio focale Mahler TDI
Lasso di tempo: 4, 36 e 48 settimane
4, 36 e 48 settimane
Indici di dispnea di Mahler (compromissione funzionale, entità del compito e entità dello sforzo)
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Punteggio totale SGRQ e punteggi del dominio di impatto, attività e sintomi dal SGRQ
Lasso di tempo: 4, 12, 36 e 48 settimane
4, 12, 36 e 48 settimane
Tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Segni vitali: frequenza cardiaca e pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane
Chimica del sangue di routine, ematologia e analisi delle urine
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
Basale e 48 settimane
Stato vitale dei pazienti randomizzati
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Numero di giorni in ospedale (compreso il trasporto in ambulanza
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Numero di visite non programmate di operatori sanitari
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Numero di visite in pronto soccorso (compreso il trasporto in ambulanza)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Numero di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Farmaci concomitanti (ad esempio antibiotici e steroidi sistemici)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2008

Primo Inserito (Stimato)

29 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1184.15
  • 2007-005107-17 (Numero EudraCT: EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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