Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tiotropium/Salmeterol inhalationspulver ved KOL

5. november 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

1-årig undersøgelse, der sammenligner TioSal Combo-regimer versus enkeltstofterapier (Spiriva HandiHaler og Salmeterol PE-kapsel)

De primære mål med denne undersøgelse er at vurdere bronkodilatatorens effekt som bestemt af FEV1, virkningen på dyspnø som bestemt af BDI/TDI, virkningen på helbredsstatus som bestemt ved SGRQ og effekten på KOL-eksacerbationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1184.15.02057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1184.15.02059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1184.15.02055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1184.15.02058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • 1184.15.02051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1184.15.02053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • 1184.15.02060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1184.15.02056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • 1184.15.45054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Danmark
        • 1184.15.45052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danmark
        • 1184.15.45051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Danmark
        • 1184.15.45053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland
        • 1184.15.37252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estland
        • 1184.15.37251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Oulu, Finland
        • 1184.15.35852 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 1184.15.35851 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater
        • 1184.15.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • 1184.15.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • 1184.15.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 1184.15.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 1184.15.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • 1184.15.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • 1184.15.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1184.15.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1184.15.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1184.15.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater
        • 1184.15.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • 1184.15.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1184.15.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater
        • 1184.15.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 1184.15.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • 1184.15.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • 1184.15.3350A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1184.15.3351A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1184.15.3352A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Breda, Holland
        • 1184.15.31051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Holland
        • 1184.15.31054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Holland
        • 1184.15.31052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • 1184.15.39051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • 1184.15.82051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken
        • 1184.15.82052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken
        • 1184.15.82053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letland
      • Balvi, Letland
        • 1184.15.37154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jelgava, Letland
        • 1184.15.37152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tukums, Letland
        • 1184.15.37153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen
        • 1184.15.37053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • 1184.15.42153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • 1184.15.42154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Boden, Sverige
        • 1184.15.46053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1184.15.46051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika
        • 1184.15.27051
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1184.15.27052
      • Somerset West, Sydafrika
        • 1184.15.27053
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 1184.15.49056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1184.15.49053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Tyskland
        • 1184.15.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1184.15.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1184.15.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Deszk, Ungarn
        • 1184.15.36055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erd, Ungarn
        • 1184.15.36053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Ungarn
        • 1184.15.36054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 1184.15.36052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Gänserndorf, Østrig
        • 1184.15.43052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1184.15.43053 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hoved:

Diagnose af KOL Post-bronkodilatator FEV1 <80% forudsagt og FEV1/FVC <70% forudsagt

Ekskluderingskriterier:

Hoved:

Væsentlige andre sygdomme end KOL. Seneste hjerteinfarkt Enhver ustabil eller livstruende hjertearytmi, der kræver indgriben eller ændring i lægemiddelbehandlingen i løbet af det seneste år Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt i det seneste år Anamnese med astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiotropium/Salmeterol QD
Tiotropium/Salmeterol inhalationspulver, hård polyethylenkapsel
Medicin: Tiotropium/Salmeterol
Tiotropium/Salmeterol inhalationspulver, hård polyethylenkapsel
Aktiv komparator: Tiotropium QD
Tiotropium inhalationspulver, hård gelatinekapsel (Spiriva®)
Medicin: Tiotropium
Tiotropium inhalationspulver, hård gelatinekapsel (Spiriva®)
Aktiv komparator: Salmeterol BID
Salmeterol inhalationspulver, hård PE kapsel
Medicin: Salmeterol
Salmeterol inhalationspulver, hård PE kapsel
Aktiv komparator: Tiotropium/Salmeterol QD + Salmeterol
Tiotropium/Salmeterol inhalationspulver, hård polyethylenkapsel, plus Salmeterol inhalationspulver, hård PE kapsel
Medicin: Tiotropium/Salmeterol QD + Salmeterol
Tiotropium/Salmeterol inhalationspulver, hård polyethylenkapsel, plus Salmeterol inhalationspulver, hård PE kapsel
Placebo komparator: Placebo
Placebo inhalationspulver, hård PE kapsel / hård gelatinekapsel
Medicin: Placebo
Placebo inhalationspulver, hård PE kapsel / hård gelatinekapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennem FEV1-respons
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 48 uger
12 uger, 24 uger og 48 uger
FEV1AUC 0 8 timers respons
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 48 uger
12 uger, 24 uger og 48 uger
Mahler TDI-fokusscore
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 48 uger
12 uger, 24 uger og 48 uger
SGRQ samlet score
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 48 uger
12 uger, 24 uger og 48 uger
Tid til første moderat til svær KOL-eksacerbation
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 48 uger
12 uger, 24 uger og 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennem FEV1-respons
Tidsramme: 4, 36 og 48 uger
4, 36 og 48 uger
FEV1 AUC0-8 timers respons
Tidsramme: 4, 36 og 48 uger
4, 36 og 48 uger
Maksimal FEV1-respons
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uger
12, 24, 36 og 48 uger
Brug af redningsmedicin (ugentligt gennemsnitligt antal sug af salbutamol/albuterol efter behov pr. dag, dag- og nattid)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Ugentligt gennemsnitligt antal KOL-relaterede natteopvågninger
Tidsramme: En uge
En uge
FVC (forceret vital kapacitet) AUC0-8h og laveste FVC-respons
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Individuelle FEV1, FVC og PEF målinger
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ugentlig gennemsnitlig morgen før dosis og aften før dosis PEF'er (peak ekspiratorisk flow) og FEV1 (registreret af AM2+); PEF'er bestemt ved spirometri ]
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Mahler TDI-fokusscore
Tidsramme: 4, 36 og 48 uger
4, 36 og 48 uger
Mahler Dyspnø-indekser (funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse)
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uger
4, 12, 24, 36 og 48 uger
SGRQ total score, og domænets effekt, aktivitet og symptomer fra SGRQ
Tidsramme: 4, 12, 36 og 48 uger
4, 12, 36 og 48 uger
Alle uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Vitale tegn: puls og blodtryk
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Baseline og 4 uger
Rutinemæssig blodkemi, hæmatologi og urinanalyse
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Baseline og 48 uger
Vital status for randomiserede patienter
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Antal dage på hospitalet (inklusive ambulancetransport
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Antal ikke-planlagte besøg hos sundhedsplejersker
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Antal besøg på skadestuen (inklusive ambulancetransport)
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Antal dage på intensiv afdeling
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Samtidig medicin (for eksempel antibiotika og systemiske steroider)
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2008

Først opslået (Anslået)

29. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1184.15
  • 2007-005107-17 (EudraCT nummer: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropium/Salmeterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner