Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tiotropium/Salmeterol-inhalatiepoeder bij COPD

5 november 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

1 jaar durende studie waarin TioSal-combinatietherapieën worden vergeleken met therapieën met één middel (Spiriva HandiHaler en Salmeterol PE-capsule)

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de werkzaamheid van bronchusverwijders zoals bepaald door FEV1, het effect op dyspnoe zoals bepaald door de BDI/TDI, het effect op de gezondheidstoestand zoals bepaald door de SGRQ en het effect op COPD-exacerbaties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1184.15.02057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1184.15.02059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1184.15.02055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1184.15.02058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • 1184.15.02051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1184.15.02053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • 1184.15.02060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1184.15.02056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • 1184.15.45054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Denemarken
        • 1184.15.45052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Denemarken
        • 1184.15.45051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Denemarken
        • 1184.15.45053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland
        • 1184.15.49056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • 1184.15.49053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Duitsland
        • 1184.15.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Duitsland
        • 1184.15.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Duitsland
        • 1184.15.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland
        • 1184.15.37252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estland
        • 1184.15.37251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Oulu, Finland
        • 1184.15.35852 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 1184.15.35851 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • 1184.15.3350A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1184.15.3351A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1184.15.3352A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongarije
      • Deszk, Hongarije
        • 1184.15.36055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erd, Hongarije
        • 1184.15.36053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Hongarije
        • 1184.15.36054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hongarije
        • 1184.15.36052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Firenze, Italië
        • 1184.15.39051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Jeonju, Korea, republiek van
        • 1184.15.82051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, republiek van
        • 1184.15.82052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, republiek van
        • 1184.15.82053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letland
      • Balvi, Letland
        • 1184.15.37154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jelgava, Letland
        • 1184.15.37152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tukums, Letland
        • 1184.15.37153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen
        • 1184.15.37053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • 1184.15.31051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Nederland
        • 1184.15.31054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Nederland
        • 1184.15.31052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Gänserndorf, Oostenrijk
        • 1184.15.43052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 1184.15.43053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • 1184.15.42153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije
        • 1184.15.42154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten
        • 1184.15.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • 1184.15.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • 1184.15.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 1184.15.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 1184.15.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • 1184.15.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • 1184.15.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 1184.15.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 1184.15.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 1184.15.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1184.15.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • 1184.15.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 1184.15.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1184.15.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1184.15.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
        • 1184.15.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika
        • 1184.15.27051
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 1184.15.27052
      • Somerset West, Zuid-Afrika
        • 1184.15.27053
  • Zweden
      • Boden, Zweden
        • 1184.15.46053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Zweden
        • 1184.15.46051 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voornaamst:

Diagnose van COPD Post-bronchodilatator FEV1<80% voorspeld en FEV1/FVC<70% voorspeld

Uitsluitingscriteria:

Voornaamst:

Significante andere ziekten dan COPD Recent MI Elke instabiele of levensbedreigende hartritmestoornis die in het afgelopen jaar een interventie of verandering in de medicamenteuze behandeling vereiste Ziekenhuisopname voor hartfalen in het afgelopen jaar Voorgeschiedenis van astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tiotropium/Salmeterol QD
Tiotropium/Salmeterol-inhalatiepoeder, harde polyethyleencapsule
Geneesmiddel: Tiotropium/Salmeterol
Tiotropium/Salmeterol-inhalatiepoeder, harde polyethyleencapsule
Actieve vergelijker: Tiotropium QD
Tiotropium Inhalatiepoeder, harde gelatinecapsule (Spiriva®)
Geneesmiddel: Tiotropium
Tiotropium Inhalatiepoeder, harde gelatinecapsule (Spiriva®)
Actieve vergelijker: Salmeterol BID
Salmeterol-inhalatiepoeder, harde PE-capsule
Geneesmiddel: Salmeterol
Salmeterol-inhalatiepoeder, harde PE-capsule
Actieve vergelijker: Tiotropium/Salmeterol QD + Salmeterol
Tiotropium/Salmeterol-inhalatiepoeder, harde polyethyleen capsule, plus Salmeterol-inhalatiepoeder, harde PE-capsule
Geneesmiddel: Tiotropium/Salmeterol QD + Salmeterol
Tiotropium/Salmeterol-inhalatiepoeder, harde polyethyleen capsule, plus Salmeterol-inhalatiepoeder, harde PE-capsule
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-inhalatiepoeder, harde PE-capsule / harde gelatinecapsule
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-inhalatiepoeder, harde PE-capsule / harde gelatinecapsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door FEV1-respons
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 48 weken
12 weken, 24 weken en 48 weken
FEV1AUC 0 8 uur respons
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 48 weken
12 weken, 24 weken en 48 weken
Mahler TDI-focusscore
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 48 weken
12 weken, 24 weken en 48 weken
SGRQ-totaalscore
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 48 weken
12 weken, 24 weken en 48 weken
Tijd tot eerste matige tot ernstige COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 48 weken
12 weken, 24 weken en 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door FEV1-respons
Tijdsspanne: 4, 36 en 48 weken
4, 36 en 48 weken
FEV1 AUC0-8h respons
Tijdsspanne: 4, 36 en 48 weken
4, 36 en 48 weken
Piek FEV1-respons
Tijdsspanne: 12, 24, 36 en 48 weken
12, 24, 36 en 48 weken
Gebruik van noodmedicatie (wekelijks gemiddeld aantal inhalaties van zo nodig salbutamol/albuterol per dag, overdag en 's nachts)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Wekelijks gemiddeld aantal COPD-gerelateerde nachtelijke ontwaken
Tijdsspanne: 1 week
1 week
FVC (geforceerde vitale capaciteit) AUC0-8h en dal FVC-respons
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Individuele FEV1-, FVC- en PEF-metingen
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Wekelijkse gemiddelde PEF's vóór de dosis 's ochtends en 's avonds vóór de dosis (uitademingspiek) en FEV1 (geregistreerd door AM2+); PEF's bepaald door spirometrie]
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Mahler TDI-focusscore
Tijdsspanne: 4, 36 en 48 weken
4, 36 en 48 weken
Mahler dyspneu-indices (functionele beperking, omvang van de taak en omvang van de inspanning)
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 36 en 48 weken
4, 12, 24, 36 en 48 weken
SGRQ-totaalscore en de domeinscores impact, activiteit en symptomen van de SGRQ
Tijdsspanne: 4, 12, 36 en 48 weken
4, 12, 36 en 48 weken
Alle bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Vitale functies: hartslag en bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Basislijn en 4 weken
Routinematige bloedchemie, hematologie en urineonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Basislijn en 48 weken
Vitale status van gerandomiseerde patiënten
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Aantal dagen ziekenhuisopname (inclusief ambulancevervoer
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Aantal ongeplande bezoeken aan zorgverleners
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Aantal bezoeken spoedeisende hulp (inclusief ambulancevervoer)
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Aantal dagen op de intensive care
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Gelijktijdige medicatie (bijvoorbeeld antibiotica en systemische steroïden)
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

29 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1184.15
  • 2007-005107-17 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tiotropium/Salmeterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren