Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tiotropium/szalmeterol inhalációs por COPD-ben

2023. november 5. frissítette: Boehringer Ingelheim

1 éves vizsgálat a TioSal kombinált kezelési rendek és az egyszeres terápiák (Spiriva HandiHaler és Salmeterol PE kapszula) összehasonlításáról

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a bronchodilatátor hatékonyságának felmérése a FEV1 alapján, a nehézlégzésre gyakorolt ​​hatás a BDI/TDI alapján, az egészségi állapotra gyakorolt ​​hatás az SGRQ alapján, valamint a COPD exacerbációkra gyakorolt ​​hatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

207

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Gänserndorf, Ausztria
        • 1184.15.43052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Ausztria
        • 1184.15.43053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • 1184.15.45054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Dánia
        • 1184.15.45052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dánia
        • 1184.15.45051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dánia
        • 1184.15.45053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dél-Afrika
      • Bellville, Dél-Afrika
        • 1184.15.27051
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • 1184.15.27052
      • Somerset West, Dél-Afrika
        • 1184.15.27053
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok
        • 1184.15.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok
        • 1184.15.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • 1184.15.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • 1184.15.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • 1184.15.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok
        • 1184.15.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • 1184.15.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • 1184.15.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • 1184.15.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • 1184.15.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok
        • 1184.15.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • 1184.15.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • 1184.15.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1184.15.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1184.15.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok
        • 1184.15.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnország
      • Oulu, Finnország
        • 1184.15.35852 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finnország
        • 1184.15.35851 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország
        • 1184.15.3350A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Franciaország
        • 1184.15.3351A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Franciaország
        • 1184.15.3352A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hollandia
      • Breda, Hollandia
        • 1184.15.31051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Hollandia
        • 1184.15.31054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Hollandia
        • 1184.15.31052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1184.15.02057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1184.15.02059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1184.15.02055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1184.15.02058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • 1184.15.02051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1184.15.02053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • 1184.15.02060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1184.15.02056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Jeonju, Koreai Köztársaság
        • 1184.15.82051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • 1184.15.82052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Koreai Köztársaság
        • 1184.15.82053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettország
      • Balvi, Lettország
        • 1184.15.37154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jelgava, Lettország
        • 1184.15.37152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tukums, Lettország
        • 1184.15.37153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litvánia
      • Klaipeda, Litvánia
        • 1184.15.37053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Magyarország
      • Deszk, Magyarország
        • 1184.15.36055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erd, Magyarország
        • 1184.15.36053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Magyarország
        • 1184.15.36054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Magyarország
        • 1184.15.36052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország
        • 1184.15.49056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Németország
        • 1184.15.49053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Németország
        • 1184.15.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Németország
        • 1184.15.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Németország
        • 1184.15.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország
        • 1184.15.39051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svédország
      • Boden, Svédország
        • 1184.15.46053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svédország
        • 1184.15.46051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
        • 1184.15.42153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Szlovákia
        • 1184.15.42154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Észtország
      • Kohtla-Jarve, Észtország
        • 1184.15.37252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Észtország
        • 1184.15.37251 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Fő:

COPD diagnózisa Hörgőtágító utáni FEV1 <80% előrejelzett és FEV1/FVC <70% előrejelzett

Kizárási kritériumok:

Fő:

Jelentős egyéb betegségek, mint a COPD Legutóbbi MI Bármilyen instabil vagy életveszélyes szívritmuszavar, amely beavatkozást vagy gyógyszeres terápia változtatást igényel az elmúlt évben Kórházi kezelés szívelégtelenség miatt az elmúlt évben Asztma története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tiotropium/Salmeterol QD
Tiotropium/szalmeterol inhalációs por, kemény polietilén kapszula
Drog: Tiotropium/szalmeterol
Tiotropium/szalmeterol inhalációs por, kemény polietilén kapszula
Aktív összehasonlító: Tiotropium QD
Tiotropium inhalációs por, kemény zselatin kapszula (Spiriva®)
Drog: Tiotropium
Tiotropium inhalációs por, kemény zselatin kapszula (Spiriva®)
Aktív összehasonlító: Salmeterol BID
Salmeterol inhalációs por, kemény PE kapszula
Drog: Salmeterol
Salmeterol inhalációs por, kemény PE kapszula
Aktív összehasonlító: Tiotropium/szalmeterol QD + szalmeterol
Tiotropium/Salmeterol inhalációs por, kemény polietilén kapszula, plusz Salmeterol inhalációs por, kemény PE kapszula
Drog: Tiotropium/szalmeterol QD + szalmeterol
Tiotropium/Salmeterol inhalációs por, kemény polietilén kapszula, plusz Salmeterol inhalációs por, kemény PE kapszula
Placebo Comparator: Placebo
Placebo inhalációs por, kemény PE kapszula / kemény zselatin kapszula
Drog: Placebo
Placebo inhalációs por, kemény PE kapszula / kemény zselatin kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FEV1 válaszon keresztül
Időkeret: 12 hét, 24 hét és 48 hét
12 hét, 24 hét és 48 hét
FEV1AUC 0 8 óra válasz
Időkeret: 12 hét, 24 hét és 48 hét
12 hét, 24 hét és 48 hét
Mahler TDI fókuszpontszám
Időkeret: 12 hét, 24 hét és 48 hét
12 hét, 24 hét és 48 hét
SGRQ összpontszám
Időkeret: 12 hét, 24 hét és 48 hét
12 hét, 24 hét és 48 hét
Az első közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbációig eltelt idő
Időkeret: 12 hét, 24 hét és 48 hét
12 hét, 24 hét és 48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FEV1 válaszon keresztül
Időkeret: 4, 36 és 48 hét
4, 36 és 48 hét
FEV1 AUC0-8h válasz
Időkeret: 4, 36 és 48 hét
4, 36 és 48 hét
Csúcs FEV1 válasz
Időkeret: 12, 24, 36 és 48 hét
12, 24, 36 és 48 hét
Mentőgyógyszer alkalmazása (a szalbutamol/albuterol napi szükséges befújások átlagos heti száma, nappal és éjszaka)
Időkeret: 24 óra
24 óra
A COPD-vel kapcsolatos éjszakai ébredések átlagos heti száma
Időkeret: 1 hét
1 hét
FVC (forced vital kapacitás) AUC0-8h és minimális FVC válasz
Időkeret: 48 hét
48 hét
Egyedi FEV1, FVC és PEF mérések
Időkeret: 48 hét
48 hét
Heti átlagos reggeli adagolás előtti és esti adagolás előtti PEF (kilégzési csúcsáramlás) és FEV1 (AM2+ által rögzített); spirometriával meghatározott PEF-ek]
Időkeret: 48 hét
48 hét
Mahler TDI fókuszpontszám
Időkeret: 4, 36 és 48 hét
4, 36 és 48 hét
Mahler dyspnoe-indexek (funkcionális károsodás, a feladat nagysága és az erőfeszítés nagysága)
Időkeret: 4, 12, 24, 36 és 48 hét
4, 12, 24, 36 és 48 hét
Az SGRQ összpontszáma, valamint az SGRQ hatás-, aktivitás- és tünetektartomány pontszámai
Időkeret: 4, 12, 36 és 48 hét
4, 12, 36 és 48 hét
Minden nemkívánatos esemény
Időkeret: 48 hét
48 hét
Életjelek: pulzusszám és vérnyomás
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
Alapállapot és 4 hét
Rutin vérkémia, hematológia és vizeletvizsgálat
Időkeret: Kiindulási állapot és 48 hét
Kiindulási állapot és 48 hét
Randomizált betegek életállapota
Időkeret: 48 hét
48 hét
A kórházban töltött napok száma (beleértve a mentőszállítást is
Időkeret: 48 hét
48 hét
A nem tervezett egészségügyi szolgáltató látogatások száma
Időkeret: 48 hét
48 hét
A sürgősségi osztályon tett látogatások száma (beleértve a mentőszállítást is)
Időkeret: 48 hét
48 hét
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
Időkeret: 48 hét
48 hét
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (például antibiotikumok és szisztémás szteroidok)
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 28.

Első közzététel (Becsült)

2008. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1184.15
  • 2007-005107-17 (EudraCT szám: EudraCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tiotropium/szalmeterol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel