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Tiotropium/Salmeterol-Inhalationspulver bei COPD

5. November 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Einjährige Studie zum Vergleich von TioSal-Kombinationstherapien mit Einzelwirkstofftherapien (Spiriva HandiHaler und Salmeterol PE-Kapsel)

Die Hauptziele dieser Studie sind die Beurteilung der Wirksamkeit von Bronchodilatatoren gemäß FEV1, der Auswirkung auf Dyspnoe gemäß BDI/TDI, der Auswirkung auf den Gesundheitszustand gemäß SGRQ und der Auswirkung auf COPD-Exazerbationen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • 1184.15.49056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 1184.15.49053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Deutschland
        • 1184.15.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Deutschland
        • 1184.15.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Deutschland
        • 1184.15.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • 1184.15.45054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Dänemark
        • 1184.15.45052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dänemark
        • 1184.15.45051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dänemark
        • 1184.15.45053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland
        • 1184.15.37252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estland
        • 1184.15.37251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnland
      • Oulu, Finnland
        • 1184.15.35852 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finnland
        • 1184.15.35851 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • 1184.15.3350A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1184.15.3351A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1184.15.3352A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • 1184.15.39051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1184.15.02057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1184.15.02059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1184.15.02055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1184.15.02058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • 1184.15.02051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1184.15.02053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • 1184.15.02060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1184.15.02056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • 1184.15.82051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von
        • 1184.15.82052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republik von
        • 1184.15.82053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettland
      • Balvi, Lettland
        • 1184.15.37154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jelgava, Lettland
        • 1184.15.37152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tukums, Lettland
        • 1184.15.37153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen
        • 1184.15.37053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • 1184.15.31051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande
        • 1184.15.31054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Niederlande
        • 1184.15.31052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Boden, Schweden
        • 1184.15.46053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • 1184.15.46051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • 1184.15.42153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei
        • 1184.15.42154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika
        • 1184.15.27051
      • Cape Town, Südafrika
        • 1184.15.27052
      • Somerset West, Südafrika
        • 1184.15.27053
  • Ungarn
      • Deszk, Ungarn
        • 1184.15.36055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erd, Ungarn
        • 1184.15.36053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Ungarn
        • 1184.15.36054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 1184.15.36052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1184.15.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1184.15.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1184.15.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1184.15.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1184.15.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1184.15.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1184.15.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1184.15.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1184.15.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1184.15.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1184.15.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • 1184.15.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1184.15.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1184.15.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1184.15.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1184.15.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Gänserndorf, Österreich
        • 1184.15.43052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1184.15.43053 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hauptsächlich:

Diagnose von COPD Postbronchodilatator: FEV1 <80 % des Solls und FEV1/FVC <70 % des Solls

Ausschlusskriterien:

Hauptsächlich:

Bedeutende andere Erkrankungen als COPD. Kürzlicher Myokardinfarkt. Jede instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung, die einen Eingriff oder eine Änderung der medikamentösen Therapie im vergangenen Jahr erfordert. Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagens im vergangenen Jahr. Asthma in der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiotropium/Salmeterol QD
Tiotropium/Salmeterol-Inhalationspulver, harte Polyethylenkapsel
Arzneimittel: Tiotropium/Salmeterol
Tiotropium/Salmeterol-Inhalationspulver, harte Polyethylenkapsel
Aktiver Komparator: Tiotropium QD
Tiotropium-Inhalationspulver, Hartgelatinekapsel (Spiriva®)
Arzneimittel: Tiotropium
Tiotropium-Inhalationspulver, Hartgelatinekapsel (Spiriva®)
Aktiver Komparator: Salmeterol BID
Salmeterol-Inhalationspulver, harte PE-Kapsel
Arzneimittel: Salmeterol
Salmeterol-Inhalationspulver, harte PE-Kapsel
Aktiver Komparator: Tiotropium/Salmeterol QD + Salmeterol
Tiotropium/Salmeterol-Inhalationspulver, harte Polyethylenkapsel, plus Salmeterol-Inhalationspulver, harte PE-Kapsel
Arzneimittel: Tiotropium/Salmeterol QD + Salmeterol
Tiotropium/Salmeterol-Inhalationspulver, harte Polyethylenkapsel, plus Salmeterol-Inhalationspulver, harte PE-Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Inhalationspulver, harte PE-Kapsel / Hartgelatinekapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Inhalationspulver, harte PE-Kapsel / Hartgelatinekapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tiefste FEV1-Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
FEV1AUC 0 8-Stunden-Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Mahler TDI Schwerpunktpartitur
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
SGRQ-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Zeit bis zur ersten mittelschweren bis schweren COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tiefste FEV1-Reaktion
Zeitfenster: 4, 36 und 48 Wochen
4, 36 und 48 Wochen
FEV1 AUC0-8h-Reaktion
Zeitfenster: 4, 36 und 48 Wochen
4, 36 und 48 Wochen
Maximale FEV1-Reaktion
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 48 Wochen
12, 24, 36 und 48 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten (wöchentliche mittlere Anzahl der Sprühstöße Salbutamol/Albuterol nach Bedarf pro Tag, Tag und Nacht)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Wöchentliche mittlere Anzahl COPD-bedingter nächtlicher Aufwachvorgänge
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
FVC (erzwungene Vitalkapazität) AUC0-8h und minimale FVC-Reaktion
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Individuelle FEV1-, FVC- und PEF-Messungen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Wöchentliche mittlere morgendliche und abendliche PEFs (maximaler exspiratorischer Fluss) und FEV1 (aufgezeichnet durch AM2+); Mittels Spirometrie ermittelte PEFs]
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Mahler TDI Schwerpunktpartitur
Zeitfenster: 4, 36 und 48 Wochen
4, 36 und 48 Wochen
Mahler-Dyspnoe-Indizes (Funktionelle Beeinträchtigung, Ausmaß der Aufgabe und Ausmaß der Anstrengung)
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
SGRQ-Gesamtpunktzahl und die Auswirkungs-, Aktivitäts- und Symptomdomänenpunktzahlen aus dem SGRQ
Zeitfenster: 4, 12, 36 und 48 Wochen
4, 12, 36 und 48 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Vitalfunktionen: Pulsfrequenz und Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Ausgangswert und 4 Wochen
Routinemäßige Blutchemie, Hämatologie und Urinanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Wochen
Ausgangswert und 48 Wochen
Vitalstatus randomisierter Patienten
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl der Tage im Krankenhaus (einschließlich Krankentransport).
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl der außerplanmäßigen Besuche bei Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (einschließlich Krankentransport)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Begleitmedikation (zum Beispiel Antibiotika und systemische Steroide)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1184.15
  • 2007-005107-17 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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