Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiotropium/Salmeterol inhalasjonspulver ved KOLS

5. november 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

1-års studie som sammenligner TioSal Combo-regimer versus enkeltmiddelterapier (Spiriva HandiHaler og Salmeterol PE-kapsel)

De primære målene med denne studien er å vurdere bronkodilatatoreffekten som bestemt av FEV1, effekten på dyspné som bestemt av BDI/TDI, effekten på helsestatus som bestemt ved SGRQ og effekten på KOLS-eksaserbasjoner

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - 1184.15.02057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - 1184.15.02059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - 1184.15.02055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - 1184.15.02058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Scarborough, Ontario, Canada
    - 1184.15.02051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada
    - 1184.15.02053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Quebec
  - Longueuil, Quebec, Canada
    - 1184.15.02060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada
    - 1184.15.02056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Danmark
- - Aalborg, Danmark
    - 1184.15.45054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kolding, Danmark
    - 1184.15.45052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Odense C, Danmark
    - 1184.15.45051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Silkeborg, Danmark
    - 1184.15.45053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Estland
- - Kohtla-Jarve, Estland
    - 1184.15.37252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tallin, Estland
    - 1184.15.37251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Finland
- - Oulu, Finland
    - 1184.15.35852 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tampere, Finland
    - 1184.15.35851 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Forente stater
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Forente stater
    - 1184.15.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Forente stater
    - 1184.15.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, Forente stater
    - 1184.15.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forente stater
    - 1184.15.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forente stater
    - 1184.15.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Forente stater
    - 1184.15.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater
    - 1184.15.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater
    - 1184.15.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater
    - 1184.15.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater
    - 1184.15.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Forente stater
    - 1184.15.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    - 1184.15.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Forente stater
    - 1184.15.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Elizabeth City, North Carolina, Forente stater
    - 1184.15.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater
    - 1184.15.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forente stater
    - 1184.15.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Frankrike
- - Marseille, Frankrike
    - 1184.15.3350A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nantes, Frankrike
    - 1184.15.3351A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Paris, Frankrike
    - 1184.15.3352A Boehringer Ingelheim Investigational Site
Italia
- - Firenze, Italia
    - 1184.15.39051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Korea, Republikken
- - Jeonju, Korea, Republikken
    - 1184.15.82051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Suwon, Korea, Republikken
    - 1184.15.82052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wonju, Korea, Republikken
    - 1184.15.82053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Latvia
- - Balvi, Latvia
    - 1184.15.37154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Jelgava, Latvia
    - 1184.15.37152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tukums, Latvia
    - 1184.15.37153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Litauen
- - Klaipeda, Litauen
    - 1184.15.37053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Nederland
- - Breda, Nederland
    - 1184.15.31051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Utrecht, Nederland
    - 1184.15.31054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zutphen, Nederland
    - 1184.15.31052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Slovakia
- - Bratislava, Slovakia
    - 1184.15.42153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bratislava, Slovakia
    - 1184.15.42154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Sverige
- - Boden, Sverige
    - 1184.15.46053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stockholm, Sverige
    - 1184.15.46051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Sør-Afrika
- - Bellville, Sør-Afrika
    - 1184.15.27051
  - Cape Town, Sør-Afrika
    - 1184.15.27052
  - Somerset West, Sør-Afrika
    - 1184.15.27053
Tyskland
- - Aschaffenburg, Tyskland
    - 1184.15.49056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Frankfurt, Tyskland
    - 1184.15.49053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gelnhausen, Tyskland
    - 1184.15.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hannover, Tyskland
    - 1184.15.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hannover, Tyskland
    - 1184.15.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Ungarn
- - Deszk, Ungarn
    - 1184.15.36055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Erd, Ungarn
    - 1184.15.36053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Szarvas, Ungarn
    - 1184.15.36054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Szeged, Ungarn
    - 1184.15.36052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Østerrike
- - Gänserndorf, Østerrike
    - 1184.15.43052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wien, Østerrike
    - 1184.15.43053 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hoved:

Diagnose av KOLS Post-bronkodilatator FEV1<80 % predikert og FEV1/FVC<70 % predikert

Ekskluderingskriterier:

Hoved:

Viktige andre sykdommer enn KOLS Nylig hjerteinfarkt Enhver ustabil eller livstruende hjertearytmi som krever intervensjon eller endring i medikamentell behandling i løpet av det siste året Sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av det siste året Anamnese med astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tiotropium/Salmeterol QD Tiotropium/Salmeterol inhalasjonspulver, hard polyetylenkapsel	Legemiddel: Tiotropium/Salmeterol Tiotropium/Salmeterol inhalasjonspulver, hard polyetylenkapsel
Aktiv komparator: Tiotropium QD Tiotropium inhalasjonspulver, hard gelatinkapsel (Spiriva®)	Legemiddel: Tiotropium Tiotropium inhalasjonspulver, hard gelatinkapsel (Spiriva®)
Aktiv komparator: Salmeterol BID Salmeterol inhalasjonspulver, hard PE kapsel	Legemiddel: Salmeterol Salmeterol inhalasjonspulver, hard PE kapsel
Aktiv komparator: Tiotropium/Salmeterol QD + Salmeterol Tiotropium/Salmeterol inhalasjonspulver, hard polyetylenkapsel, pluss Salmeterol inhalasjonspulver, hard PE-kapsel	Legemiddel: Tiotropium/Salmeterol QD + Salmeterol Tiotropium/Salmeterol inhalasjonspulver, hard polyetylenkapsel, pluss Salmeterol inhalasjonspulver, hard PE-kapsel
Placebo komparator: Placebo Placebo inhalasjonspulver, hard PE-kapsel / hard gelatinkapsel	Legemiddel: Placebo Placebo inhalasjonspulver, hard PE-kapsel / hard gelatinkapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Gjennom FEV1-respons Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 48 uker	12 uker, 24 uker og 48 uker
FEV1AUC 0 8 timers respons Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 48 uker	12 uker, 24 uker og 48 uker
Mahler TDI-fokusscore Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 48 uker	12 uker, 24 uker og 48 uker
SGRQ totalscore Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 48 uker	12 uker, 24 uker og 48 uker
Tid til første moderat til alvorlig KOLS-eksaserbasjon Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 48 uker	12 uker, 24 uker og 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Gjennom FEV1-respons Tidsramme: 4, 36 og 48 uker	4, 36 og 48 uker
FEV1 AUC0-8t respons Tidsramme: 4, 36 og 48 uker	4, 36 og 48 uker
Topp FEV1-respons Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uker	12, 24, 36 og 48 uker
Bruk av redningsmedisin (gjennomsnittlig ukentlig antall drag av salbutamol/albuterol etter behov per dag, dag og natt) Tidsramme: 24 timer	24 timer
Ukentlig gjennomsnittlig antall KOLS-relaterte natteoppvåkninger Tidsramme: 1 uke	1 uke
FVC (forsert vitalkapasitet) AUC0-8t og bunn FVC-respons Tidsramme: 48 uker	48 uker
Individuelle FEV1, FVC og PEF målinger Tidsramme: 48 uker	48 uker
Ukentlig gjennomsnittlig morgen før dose og kveld før dose PEF (topp ekspiratorisk flow) og FEV1 (registrert av AM2+); PEF-er bestemt ved spirometri ] Tidsramme: 48 uker	48 uker
Mahler TDI-fokusscore Tidsramme: 4, 36 og 48 uker	4, 36 og 48 uker
Mahler Dyspné-indekser (funksjonssvikt, oppgavens størrelse og innsatsens størrelse) Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uker	4, 12, 24, 36 og 48 uker
SGRQ total poengsum, og effekt, aktivitet og symptomer domene score fra SGRQ Tidsramme: 4, 12, 36 og 48 uker	4, 12, 36 og 48 uker
Alle uønskede hendelser Tidsramme: 48 uker	48 uker
Vitale tegn: puls og blodtrykk Tidsramme: Baseline og 4 uker	Baseline og 4 uker
Rutinemessig blodkjemi, hematologi og urinanalyse Tidsramme: Baseline og 48 uker	Baseline og 48 uker
Vitalstatus for randomiserte pasienter Tidsramme: 48 uker	48 uker
Antall dager på sykehus (inkludert ambulansetransport Tidsramme: 48 uker	48 uker
Antall uplanlagte besøk hos helsepersonell Tidsramme: 48 uker	48 uker
Antall besøk på legevakt (inkludert ambulansetransport) Tidsramme: 48 uker	48 uker
Antall dager på intensivavdeling Tidsramme: 48 uker	48 uker
Samtidig medisinering (for eksempel antibiotika og systemiske steroider) Tidsramme: 48 uker	48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2008

Først lagt ut (Antatt)

29. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

1184.15
2007-005107-17 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tiotropium/Salmeterol

Boehringer Ingelheim

Avsluttet

Tiotropium/Salmeterol inhalasjonspulver (Spiriva Handihaler og Salmeterol PE Capsule) ved KOLS

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Forente stater, Østerrike, Belgia, Canada, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Italia, Korea, Republikken, Latvia, Litauen, Nederland, Slovakia, Sverige
Boehringer Ingelheim

Fullført

Effekt- og sikkerhetssammenligning av Tiotropium Daily + Salmeterol daglig eller to ganger daglig versus Tiotropium Daily hos pasienter med KOLS

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Tyskland
The Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory...
GlaxoSmithKline

Fullført

Kliniske resultater av Tiotropium Plus Flutikasonpropionat/Salmeterol sammenlignet med Tiotropium for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i Korea

Kronisk obstruktiv lungesykdom

Korea, Republikken
Boehringer Ingelheim

Fullført

Tiotropium og Salmeterol PK-studie i KOLS-pasienter

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Belgia, Nederland
Boehringer Ingelheim

Fullført

Tiotropium inhalasjonskapsler og salmeterol inhalasjonsaerosol på muskeleffektivitet og hvileenergiforbruk (REE) hos pasienter med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Lungesykdom, kronisk obstruktiv
Boehringer Ingelheim
Pfizer

Fullført

Evaluering av Tiotropium 2,5 og 5 mcg én gang daglig gitt via Respimat®-inhalatoren sammenlignet med placebo og Salmeterol HydroFluoroAlkane (HFA) Måledoseinhalator (MDI) (50 mcg to ganger daglig) hos pasienter med moderat vedvarende astma I

Astma

Forente stater, Brasil, Kina, Guatemala, India, Japan, Latvia, Mexico, Peru, Polen, Den russiske føderasjonen
Boehringer Ingelheim
Pfizer

Fullført

Tiotropium én gang daglig 18 mcg versus salmeterol to ganger daglig 50 mcg i tide til første forverring hos KOLS-pasienter.

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Østerrike, Belgia, Bulgaria, Tsjekkisk Republikk, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Israel, Italia, Latvia, Litauen, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Slovenia, Spania, Tyrkia, Ukrain... og mer
Boehringer Ingelheim
Pfizer

Fullført

Evaluering av Tiotropium 2,5 og 5 mcg én gang daglig gitt via Respimat®-inhalatoren sammenlignet med placebo og Salmeterol HydroFluoroAlkane (HFA) målt doseinhalator (MDI) (50 mcg to ganger daglig) hos pasienter med moderat vedvarende astma II

Astma

Forente stater, Brasil, Kina, Colombia, Tyskland, India, Japan, Mexico, Peru, Polen, Romania
Boehringer Ingelheim

Fullført

Effekt av Tiotropium Plus Salmeterol vs. Flutikason/Salmeterol på statiske lungevolum og treningsutholdenhet ved KOLS

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Østerrike, Canada, Frankrike, Tyskland, Italia, Den russiske føderasjonen, Sverige
Boehringer Ingelheim

Fullført

Tiotropium Respimat farmakokinetisk studie i KOLS

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Belgia, Danmark, Finland, Tyskland, Nederland

Tiotropium/Salmeterol inhalasjonspulver ved KOLS

1-års studie som sammenligner TioSal Combo-regimer versus enkeltmiddelterapier (Spiriva HandiHaler og Salmeterol PE-kapsel)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Antatt)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Kliniske studier på Tiotropium/Salmeterol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder