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Terapia con corticosteroidi nello shock refrattario dopo l'arresto cardiaco

15 maggio 2017 aggiornato da: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
L'obiettivo principale di questo progetto è determinare se l'uso di dosi fisiologiche di corticosteroidi ridurrà il tempo di inversione dello shock, altererà la cascata infiammatoria e altererà il flusso microcircolatorio nei pazienti post-arresto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni
  • O arresto cardiaco pre-ospedaliero e ROSC o arresto cardiaco ospedaliero con conseguente ROSC
  • Dipendente da vasopressori per un minimo di 1 ora dopo l'arresto

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Indicazione per i corticosteroidi al di fuori dell'attuale proposta di ricerca
  • DNR o misure di assistenza al comfort
  • Presenza di shock settico
  • Uso cronico (> 1 settimana) di corticosteroidi orali nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Salino Normale
Droga: Salino Normale
Salino Normale
SPERIMENTALE: 1
Idrocortisone 100 mg ogni 8 ore.
Droga: Idrocortisone
Idrocortisone 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di invertire lo shock
Lasso di tempo: 7 giorni
L'esito primario era il tempo per l'inversione dello shock definito come almeno 24 ore senza tutti i farmaci vasopressori.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 9 giorni con un massimo di 36 giorni
Durata della degenza ospedaliera, in media 9 giorni con un massimo di 36 giorni
Analisi dei sottogruppi di pazienti con insufficienza surrenalica
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Sottoanalisi dei pazienti con insufficienza surrenalica: insufficienza assoluta definita da un livello basale di cortisolo < 15 ug/dL
Al momento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

American Heart Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007P000227

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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