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Studio sulla riduzione del dolore da tonsillectomia pediatrica

5 giugno 2017 aggiornato da: Jonathan R. Moss, Vanderbilt University Medical Center

Studio sulla riduzione del dolore da tonsillectomia pediatrica, uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che utilizza clonidina e anestetici locali

La tonsillectomia è associata a una significativa diminuzione della qualità della vita nei bambini secondaria al dolore, che peggiora con la deglutizione. L'obiettivo del presente studio è condurre uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato utilizzando un'infiltrazione pre-tonsillectomia della fossa tonsillare confrontando tre regimi di trattamento per ridurre la morbilità post-tonsillectomia (ad es. dolore, scarsa assunzione orale): 1) Placebo (iniezione salina) 2) bupivacaina (0,5%) + lidocaina (1%), 3) bupivacaina (0,5%) + lidocaina (1%) + clonidina (25 µg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tonsillectomia è associata a una significativa diminuzione della qualità della vita nei bambini secondaria al dolore, che peggiora con la deglutizione. Precedenti studi nella popolazione pediatrica hanno dimostrato una significativa diminuzione del dolore/morbidità post-operatoria durante la somministrazione di farmaci antidolorifici nella fossa tonsillare prima della rimozione. Sebbene questi studi abbiano mostrato grandi promesse, non è stato condotto alcun ampio studio randomizzato sui farmaci più promettenti. Per questo motivo, molti otorinolaringoiatri non somministrano farmaci intraoperatori volti a ridurre il dolore postoperatorio. L'obiettivo del presente studio è condurre uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato utilizzando un'infiltrazione pre-tonsillectomia della fossa tonsillare confrontando tre regimi di trattamento per ridurre la morbilità post-tonsillectomia (ad es. dolore, scarsa assunzione orale): 1) Placebo (iniezione salina) 2) bupivacaina (0,5%) + lidocaina (1%), 3) bupivacaina (0,5%) + lidocaina (1%) + clonidina (25 µg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37299
        • Vanderbilt University Monroe Carrel Jr. Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 3 - 17 anni
  • IMC < 35
  • Test di gravidanza negativo in pazienti di sesso femminile dai 10 anni in su
  • Diagnosi di ipertrofia adenotonsillare, adenotonsillite ricorrente o ostruzione delle vie aeree superiori e sarà sottoposta a sola tonsillectomia o adenotonsillectomia

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno
  • Paziente con ascesso peritonsillare
  • Allergia per studiare il farmaco
  • Qualsiasi grave malattia sistemica, disturbo genetico o sindrome diagnosticata
  • Disturbo emorragico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino Normale
Iniezione di 1,5 ml di soluzione salina normale in ciascuna fossa tonsillare pre-tonsillectomia
Droga: Soluzione salina normale

Iniezione sottomucosa di 1,5 ml in ciascuna fossa tonsillare prima di eseguire la tonsillectomia.

A - soluzione salina normale
Comparatore attivo: Lidocaina (1%) + Bupivacaina 0,5%
Iniezione sottomucosa di 1,5 ml di lidocaina (1%) + bupivacaina 0,5% nella fossa tonsillare, pre-tonsillectomia
Droga: lidocaina (1%) + bupivacaina (0,5%)

Iniezione sottomucosa di 1,5 ml in ciascuna fossa tonsillare prima di eseguire la tonsillectomia.

B - lidocaina (1%) + bupivacaina (0,5%)
Sperimentale: Lidocaina + Bupivacaina + Clondine
Iniezione sottomucosa di 1,5 ml di lidocaina 1% + bupivacaina 0,5% + clondine 25 mcg nella fossa tonsillare, pre-tonsillectomia
Droga: Lidocaina (1%) + Bupivacaina (0,5%) + Clonidina (25mcg)

Iniezione sottomucosa di 1,5 ml in ciascuna fossa tonsillare prima di eseguire la tonsillectomia.

C - lidocaina (1%) + bupivacaina (0,5%) + clonidina (25mcg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di dosi postoperatorie di analgesici.
Lasso di tempo: Post-operatorio fino al giorno 7
Il numero totale di dosi di fentanil per via endovenosa somministrate a PACU che saranno confrontate tra i tre gruppi randomizzati (bracci)
Post-operatorio fino al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero mediano di dosi di antidolorifici
Lasso di tempo: in sala rianimazione
Il numero mediano di dosi di fentanil per via endovenosa somministrate nella PACU a causa del dolore
in sala rianimazione
Tempo totale fino alla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
Giornata di Chirurgia
Numero medio del dolore della scala analogica visiva.
Lasso di tempo: in sala risveglio; giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7
L'intervallo della scala del dolore analogico visivo va da 0 a 10 con 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore di sempre
in sala risveglio; giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7
Numero e percentuale di partecipanti in grado di tollerare solo liquidi
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7.
Il numero e la percentuale di pazienti la cui dieta post-operatoria è passata ai liquidi solo nei giorni post-operatori 1, 3, 5 e 7
giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7.
Numero e percentuale di partecipanti in grado di tollerare solo una dieta morbida
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7.
Il numero e la percentuale di pazienti la cui dieta postoperatoria è passata a una dieta leggera solo nei giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7
giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7.
Numero e percentuale di partecipanti in grado di tollerare una dieta regolare
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7.
Il numero e la percentuale di pazienti la cui dieta postoperatoria prevede una dieta regolare nei giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7
giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan R Moss, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 080127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere se non espressamente richiesto entro 5 anni dal periodo di conservazione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Soluzione salina normale

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