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Studie zur Schmerzreduktion bei pädiatrischer Tonsillektomie

5. Juni 2017 aktualisiert von: Jonathan R. Moss, Vanderbilt University Medical Center

Studie zur Schmerzreduktion bei pädiatrischer Tonsillektomie, eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit Clonidin und Lokalanästhetika

Die Tonsillektomie ist bei Kindern mit einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität infolge von Schmerzen verbunden, die sich beim Schlucken verschlimmern. Ziel der aktuellen Studie ist die Durchführung einer prospektiven, doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie mit einer Infiltration der Tonsillengrube vor der Tonsillektomie, in der drei Behandlungsschemata zur Reduzierung der Morbidität nach der Tonsillektomie (d. h. Schmerzen, schlechte orale Aufnahme): 1) Placebo (Kochsalzinjektion), 2) Bupivacain (0,5 %) + Lidocain (1 %), 3) Bupivacain (0,5 %) + Lidocain (1 %) + Clonidin (25 µg).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tonsillektomie ist bei Kindern mit einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität infolge von Schmerzen verbunden, die sich beim Schlucken verschlimmern. Frühere Studien in der pädiatrischen Population haben eine signifikante Verringerung der postoperativen Schmerzen/Morbidität gezeigt, wenn vor der Entfernung schmerzlindernde Medikamente in die Tonsillengrube verabreicht wurden. Obwohl sich diese Studien als vielversprechend erwiesen haben, wurde keine große randomisierte Studie zu den vielversprechendsten Medikamenten durchgeführt. Aus diesem Grund verabreichen viele HNO-Ärzte intraoperativ keine Medikamente zur Linderung postoperativer Schmerzen. Ziel der aktuellen Studie ist die Durchführung einer prospektiven, doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie mit einer Infiltration der Tonsillengrube vor der Tonsillektomie, in der drei Behandlungsschemata zur Reduzierung der Morbidität nach der Tonsillektomie (d. h. Schmerzen, schlechte orale Aufnahme): 1) Placebo (Kochsalzinjektion), 2) Bupivacain (0,5 %) + Lidocain (1 %), 3) Bupivacain (0,5 %) + Lidocain (1 %) + Clonidin (25 µg).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37299
        • Vanderbilt University Monroe Carrel Jr. Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3 - 17 Jahre
  • BMI < 35
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Patientinnen ab 10 Jahren
  • Bei Ihnen wurde eine adenotonsilläre Hypertrophie, eine rezidivierende Adenotonsillitis oder eine Obstruktion der oberen Atemwege diagnostiziert und Sie werden sich einer alleinigen Tonsillektomie oder einer Adenotonsillektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose obstruktiver Schlafapnoe
  • Patient mit Peritonsillarabszess
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Jede schwere systemische Erkrankung, genetische Störung oder diagnostiziertes Syndrom
  • Blutgerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
1,5 ml Injektion physiologischer Kochsalzlösung in jede Tonsillengrube vor der Tonsillektomie
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung

Submuköse Injektion von 1,5 ml in jede Tonsillengrube vor der Durchführung einer Tonsillektomie.

A – normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Lidocain (1 %) + Bupivacain 0,5 %
Submuköse Injektion von 1,5 ml Lidocain (1 %) + Bupivacain 0,5 % in die Tonsillengrube, vor der Tonsillektomie
Arzneimittel: Lidocain (1 %) + Bupivacain (0,5 %)

Submuköse Injektion von 1,5 ml in jede Tonsillengrube vor der Durchführung einer Tonsillektomie.

B – Lidocain (1 %) + Bupivacain (0,5 %)
Experimental: Lidocain + Bupivacain + Clondin
Submukosale Injektion von 1,5 ml Lidocain 1 % + Bupivacain 0,5 % + Clondin 25 µg in die Tonsillengrube, vor der Tonsillektomie
Arzneimittel: Lidocain (1 %) + Bupivacain (0,5 %) + Clonidin (25 mcg)

Submuköse Injektion von 1,5 ml in jede Tonsillengrube vor der Durchführung einer Tonsillektomie.

C – Lidocain (1 %) + Bupivacain (0,5 %) + Clonidin (25 mcg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der postoperativen Analgetikadosen.
Zeitfenster: Postoperativ bis Tag 7
Die Gesamtzahl der intravenös verabreichten Fentanyl-Dosen, die PACU verabreicht werden, wird zwischen den drei randomisierten Gruppen (Armen) verglichen.
Postoperativ bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl der Schmerzmitteldosen
Zeitfenster: im Aufwachraum
Die mittlere Anzahl der intravenösen Fentanyl-Dosen, die aufgrund von Schmerzen auf der Intensivstation verabreicht wurden
im Aufwachraum
Gesamtzeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Tag der Chirurgie
Mittlere Schmerzzahl auf der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: im Aufwachraum; postoperative Tage 1,3,5 und 7
Der Bereich der visuellen analogen Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten
im Aufwachraum; postoperative Tage 1,3,5 und 7
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die nur Flüssigkeiten vertragen
Zeitfenster: postoperative Tage 1,3,5 und 7.
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, deren postoperative Ernährung nur an den postoperativen Tagen 1, 3, 5 und 7 zu Flüssigkeiten übergegangen ist
postoperative Tage 1,3,5 und 7.
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die nur eine weiche Diät vertragen
Zeitfenster: postoperative Tage 1,3,5 und 7.
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, deren postoperative Ernährung an den postoperativen Tagen 1, 3, 5 und 7 lediglich zu einer sanften Ernährung übergegangen ist
postoperative Tage 1,3,5 und 7.
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die eine normale Diät vertragen
Zeitfenster: postoperative Tage 1,3,5 und 7.
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, deren postoperative Ernährung an den postoperativen Tagen 1, 3, 5 und 7 von einer normalen Ernährung abweichen muss
postoperative Tage 1,3,5 und 7.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan R Moss, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 080127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe ist nicht geplant, es sei denn, die Daten werden innerhalb der 5-Jahres-Speicherfrist ausdrücklich angefordert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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