Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten tonsillectomia kivun vähentämistä koskeva tutkimus

maanantai 5. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Jonathan R. Moss, Vanderbilt University Medical Center

Lasten nielurisojen poiston kipua vähentävä tutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa käytettiin klonidiinia ja paikallispuudutuksia

Tonsillectomia liittyy lasten elämänlaadun merkittävään heikkenemiseen kivun seurauksena, mikä pahenee nielemisen myötä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytetään nielurisakuopan infiltraatiota ennen nielurisojen poistoa ja jossa verrataan kolmea hoito-ohjelmaa nielurisojen poiston jälkeisen sairastuvuuden vähentämiseksi (ts. kipu, huono oraalinen saanti): 1) lumelääke (suolaliuosruiske) 2) bupivakaiini (0,5 %) + lidokaiini (1 %), 3) bupivakaiini (0,5 %) + lidokaiini (1 %) + klonidiini (25 µg).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tonsillectomia liittyy lasten elämänlaadun merkittävään heikkenemiseen kivun seurauksena, mikä pahenee nielemisen myötä. Aiemmat tutkimukset lapsiväestöllä ovat osoittaneet merkittävän leikkauksen jälkeisen kivun/sairastuvuuden vähenemisen, kun kipua lievittäviä lääkkeitä on annettu nielurisakuoppaan ennen poistamista. Vaikka nämä tutkimukset ovat osoittaneet suuria lupauksia, lupaavimpien lääkkeiden suuria satunnaistettuja kokeita ei ole tehty. Tästä johtuen monet otolaryngologit eivät anna leikkauksen aikana leikkauksen jälkeistä kipua vähentäviä lääkkeitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytetään nielurisakuopan infiltraatiota ennen nielurisojen poistoa ja jossa verrataan kolmea hoito-ohjelmaa nielurisojen poiston jälkeisen sairastuvuuden vähentämiseksi (ts. kipu, huono oraalinen saanti): 1) lumelääke (suolaliuosruiske) 2) bupivakaiini (0,5 %) + lidokaiini (1 %), 3) bupivakaiini (0,5 %) + lidokaiini (1 %) + klonidiini (25 µg).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37299
        • Vanderbilt University Monroe Carrel Jr. Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 3-17 vuotta
  • BMI < 35
  • Negatiivinen raskaustesti yli 10-vuotiailla naispotilailla
  • Diagnoosi on adenotonsillaarinen hypertrofia, toistuva adenotonsilliitti tai ylempien hengitysteiden tukkeuma, ja hänelle tehdään yksinään nielurisaleikkaus tai adenotonsillektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Obstruktiivisen uniapnean diagnoosi
  • Potilas, jolla on peritonsillaarinen paise
  • Allergia opiskelulääkkeille
  • Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus, geneettinen häiriö tai diagnosoitu oireyhtymä
  • Verenvuotohäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
1,5 ml injektio normaalia suolaliuosta kuhunkin nielurisakuoppaan ennen nielurisojen poistoa
Lääke: Normaali suolaliuos

1,5 ml:n submukosaalinen injektio kuhunkin nielurisakuoppaan ennen nielurisojen poistoa.

A - normaali suolaliuos
Active Comparator: Lidokaiini (1 %) + bupivakaiini 0,5 %
Limakalvonalainen injektio 1,5 ml lidokaiinia (1 %) + bupivakaiini 0,5 % nielurisakuoppaan, ennen nielurisojen poistoa
Lääke: lidokaiini (1 %) + bupivakaiini (0,5 %)

1,5 ml:n submukosaalinen injektio kuhunkin nielurisakuoppaan ennen nielurisojen poistoa.

B - lidokaiini (1 %) + bupivakaiini (0,5 %)
Kokeellinen: Lidokaiini + Bupivakaiini + Klondiini
Limakalvonalainen injektio 1,5 ml lidokaiinia 1 % + bupivakaiinia 0,5 % + klodiinia 25 mikrogrammaa nielurisakuoppaan, ennen nielurisojen poistoa
Lääke: Lidokaiini (1 %) + bupivakaiini (0,5 %) + klonidiini (25 mcg)

1,5 ml:n submukosaalinen injektio kuhunkin nielurisakuoppaan ennen nielurisojen poistoa.

C - lidokaiini (1 %) + bupivakaiini (0,5 %) + klonidiini (25 mcg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7 asti
PACU:lla annettujen suonensisäisten fentanyyliannosten kokonaismäärä, jota verrataan kolmen satunnaistetun ryhmän (haara) välillä
Leikkauksen jälkeinen päivä 7 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkeannosten mediaanimäärä
Aikaikkuna: toipumishuoneessa
Suonensisäisten fentanyyliannosten mediaanimäärä, joka annettiin PACU:ssa kivun vuoksi
toipumishuoneessa
Kokonaisaika sairaalasta kotiuttamiseen.
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
Leikkauksen päivä
Keskimääräinen visuaalisen analogisen asteikon kipuluku.
Aikaikkuna: toipumishuoneessa; Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, 5 ja 7
Visuaalinen analoginen kipuasteikon alue on 0-10, 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu koskaan
toipumishuoneessa; Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, 5 ja 7
Vain nesteitä sietävien osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, 5 ja 7.
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden leikkauksen jälkeinen ruokavalio on edennyt nestemäiseksi vain leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 ja 7
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, 5 ja 7.
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka sietävät vain pehmeää ruokavaliota
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, 5 ja 7.
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden leikkauksen jälkeinen ruokavalio on edennyt pehmeäksi ruokavalioksi vasta leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 ja 7
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, 5 ja 7.
Säännöllisen ruokavalion sietävien osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, 5 ja 7.
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden leikkauksen jälkeisen ruokavalion on noudatettava säännöllistä ruokavaliota leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 ja 7
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, 5 ja 7.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan R Moss, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 080127

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa jakaa, ellei sitä erikseen pyydetä 5 vuoden tietojen säilytysajan kuluessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa