- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00689910
Pharmacokinetics of Raltegravir During Third Trimester Pregnancy and Post-Partum
This study will evaluate the pharmacokinetic disposition of raltegravir in pregnant HIV-1 infected women. These results will be compared to pharmacokinetic data obtained following pregnancy as well as to studies previously carried out in nonpregnant women and male patients. By determining the disposition characteristics for this specific patient population, antiretroviral (ARV) dosing can be optimized during pregnancy. Appropriate dosing is necessary to minimize adverse effects, slow progression of disease, and further reduce the risk for vertical transmission. Data will also be obtained on genital tract penetration and placenta transfer of raltegravir to the newborn.
The subjects enrolled in this study will take an antiretroviral based regimen containing raltegravir twice daily both during and after their pregnancy. The specific regimen will be chosen by their own primary care provider based on their antiretroviral history and resistance testing. They will undergo a series of blood sampling for pharmacokinetic analysis over 12 hours on two occasions; a) during their 3rd trimester and b) approximately 3 months postpartum. Concentrations of raltegravir in the infant will be assessed by cord and infant blood sample at delivery and a blood sample at approximately 3 months of age.
Hypothesis: The pharmacokinetic exposure of raltegravir as measured by the 12 hour area under the plasma concentration versus time curve (AUC0-12h) during third trimester pregnancy is similar to the AUC0-12h estimated three months post-partum.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- East Bay AIDS Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- San Francisco General Hospital
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- UC San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Female, 16 years old or older
- Pregnant, at least 14 weeks gestation in order to initiate raltegravir treatment if decided by their pregnancy health care provider. The first pharmacokinetic study visit occurs no sooner than 26 weeks gestation (3rd trimester)
- Normal fetal heart motion by ultrasound, vital signs and brief physical exam as conducted by their primary pregnancy health care provider within two weeks of study entry (part of their standard prenatal care)
- Intolerance or resistance to at least two classes of antiretroviral agents
- Availability of a raltegravir-optimized background regimen based on referring provider's selection and resistance testing
- English or Spanish speaking
Exclusion Criteria:
- Inability to follow study protocol or drug administration
- Women who are planning to breastfeed (this is not recommended for HIV-infected women to reduce HIV transmission to the baby)
- Women unable to sign informed consent
- Women with a history of anaphylaxis or other life threatening adverse event associated with antiretroviral therapy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- PK of Ral in Pregnant Women
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