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Questo studio valuterà l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza dei vaccini infantili di routine Pediarix®, Hiberix® e Prevenar 13® quando co-somministrati con il vaccino contro il rotavirus umano liquido (HRV) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals rispetto al vaccino liofilizzato autorizzato da GSK

7 dicembre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di immunogenicità, reattogenicità e sicurezza di Pediarix®, Hiberix® e Prevenar 13® co-somministrati con due diverse formulazioni del vaccino HRV di GSK Biologicals (444563) in neonati sani di 6-12 settimane di età

Lo scopo di questo studio è valutare se esiste un'interferenza immunitaria tra il vaccino contro il rotavirus umano (HRV) liquido privo di circovirus suino (privo di PCV) e le vaccinazioni infantili di routine attualmente in uso negli Stati Uniti, vale a dire Pediarix®, Hiberix® e Prevenar 13® rispetto alla formulazione liofilizzata attualmente autorizzata del vaccino HRV quando co-somministrato con le stesse vaccinazioni di routine in neonati sani di 6-12 settimane di età

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Daly City, California, Stati Uniti, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68522
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-9170
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Stati Uniti, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore(i)/[LAR(i)] dei soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 12 settimane (42-90 giorni) al momento della prima vaccinazione in studio.
  • Consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice ottenuto dal/i genitore/i/LAR del soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose dei vaccini dello studio (dal giorno 29 al giorno 1) o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone (≥0,5 mg/kg/giorno o equivalente). Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose di somministrazione del vaccino e termina alla Visita 4, ad eccezione del vaccino influenzale inattivato, che è consentito in qualsiasi momento durante lo studio , se somministrato in un sito diverso dai siti utilizzati per somministrare i vaccini co-somministrati.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale che predispone all'intussuscezione (IS).
  • Storia dell'IS.
  • Neonati molto prematuri (nati ≤28 settimane di gestazione).
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Precedente vaccinazione contro Haemophilus tipo b (Hib), difterite, tetano, pertosse, pneumococco, RV e/o poliovirus.
  • Precedente presenza confermata di RV GE, Hib, difterite, tetano, pertosse, pneumococco, epatite B e/o poliomielite.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
  • GE entro 7 giorni precedenti la somministrazione del vaccino in studio.
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Storia di immunodeficienza combinata grave (SCID).

  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

    • La febbre è definita come temperatura ≥38,0°C/100,4°F. La posizione preferita per misurare la temperatura in questo studio sarà la cavità orale, l'ascella e il retto.
    • I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo liquido HRV privo di PCV
Soggetti sani di sesso femminile o maschile, di età compresa tra 6 e 12 settimane (42-90 giorni) al momento della prima vaccinazione in studio che hanno ricevuto due dosi di vaccino orale contro il rotavirus umano vivo attenuato (HRV) in formulazione liquida priva di PCV , secondo un programma di 0, 2 mesi, co-somministrato con una dose di ciascun Pediarix, Hiberix e Prevnar-13 in tre punti temporali (giorno 1, mese 2 e mese 4). L'assenza di PCV implica l'assenza di rilevamento di PCV-1 e PCV-2 in base al limite di rilevamento dei test utilizzati.
Biologico: Rotarix
Due dosi somministrate per via orale secondo un programma di 0, 2 mesi come da programma di immunizzazione per la somministrazione del vaccino HRV negli Stati Uniti.
Altri nomi:
  • Formulazione liquida priva di PCV di GSK Biologicals del vaccino HRV vivo attenuato orale.
  • Formulazione liofilizzata di GSK Biologicals del vaccino HRV vivo attenuato orale.
Biologico: Pediarix
Tre dosi somministrate per via intramuscolare secondo una schedula a 0, 2, 4 mesi.
Altri nomi:
  • Tossoidi difterici e tetanici di GSK Biologicals e pertosse acellulare adsorbiti
  • vaccino contro l'epatite B (ricombinante) e poliovirus inattivato.
Biologico: Hiberix
Tre dosi somministrate per via intramuscolare secondo una schedula a 0, 2, 4 mesi.
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato Haemophilus b di GSK Biologicals (tossoide tetanico coniugato)
Biologico: Prevenire 13
Tre dosi somministrate per via intramuscolare secondo una schedula a 0, 2, 4 mesi.
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente di Pfizer (difterite CRM197 Protein)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo HRV Lyo
Soggetti sani di sesso femminile o maschile, di età compresa tra 6 e 12 settimane (42-90 giorni) al momento della prima vaccinazione in studio che hanno ricevuto due dosi di vaccino orale contro il rotavirus umano vivo attenuato (HRV) in formulazione liofilizzata, secondo un programma a 0, 2 mesi, co-somministrato con una dose di ciascun Pediarix, Hiberix e Prevnar-13 in tre momenti (giorno 1, mese 2 e mese 4).
Biologico: Rotarix
Due dosi somministrate per via orale secondo un programma di 0, 2 mesi come da programma di immunizzazione per la somministrazione del vaccino HRV negli Stati Uniti.
Altri nomi:
  • Formulazione liquida priva di PCV di GSK Biologicals del vaccino HRV vivo attenuato orale.
  • Formulazione liofilizzata di GSK Biologicals del vaccino HRV vivo attenuato orale.
Biologico: Pediarix
Tre dosi somministrate per via intramuscolare secondo una schedula a 0, 2, 4 mesi.
Altri nomi:
  • Tossoidi difterici e tetanici di GSK Biologicals e pertosse acellulare adsorbiti
  • vaccino contro l'epatite B (ricombinante) e poliovirus inattivato.
Biologico: Hiberix
Tre dosi somministrate per via intramuscolare secondo una schedula a 0, 2, 4 mesi.
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato Haemophilus b di GSK Biologicals (tossoide tetanico coniugato)
Biologico: Prevenire 13
Tre dosi somministrate per via intramuscolare secondo una schedula a 0, 2, 4 mesi.
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente di Pfizer (difterite CRM197 Protein)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroprotetti con concentrazioni di anticorpi anti-difterite (Anti-D) e anti-tetano (Anti-T) superiori o uguali al valore soglia.
Lasso di tempo: Al mese 5 (un mese dopo la dose 3 di vaccini co-somministrati)
L'immunogenicità è stata valutata utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) in termini di tassi di sieroprotezione contro il tossoide difterico. Un soggetto sieroprotetto è un soggetto la cui concentrazione anticorpale è maggiore o uguale a (≥) il livello che definisce la protezione clinica. Erano applicabili le seguenti soglie di sieroprotezione: concentrazioni di anticorpi anti-D ≥ 0,1 unità internazionali/ml (UI/ml), concentrazioni di anticorpi anti-T ≥ 0,1 UI/ml.
Al mese 5 (un mese dopo la dose 3 di vaccini co-somministrati)
Numero di soggetti sieroprotetti con concentrazioni di anticorpi anti-epatite B (anti-HBs) superiori o uguali al valore soglia.
Lasso di tempo: Al mese 5 (un mese dopo la dose 3 di vaccini co-somministrati)
L'immunogenicità è stata valutata mediante ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) in termini di tassi di sieroprotezione contro l'epatite B. Un soggetto sieroprotetto è un soggetto la cui concentrazione anticorpale è ≥ al livello che definisce la protezione clinica. Erano applicabili le seguenti soglie di sieroprotezione: concentrazioni di anticorpi anti-HB ≥ 10 milli Unità internazionali/millilitro (mIU/mL).
Al mese 5 (un mese dopo la dose 3 di vaccini co-somministrati)
Numero di soggetti sieroprotetti con titoli anticorpali di tipo 1, 2 e 3 del virus anti-polio superiori o uguali al valore soglia.
Lasso di tempo: Al mese 5 (un mese dopo la dose 3 di vaccini co-somministrati)
L'immunogenicità è stata valutata utilizzando il test di microneutralizzazione del virus in termini di tassi di sieroprotezione contro i virus della polio di tipo 1, 2 e 3. Un soggetto sieroprotetto è un soggetto la cui concentrazione anticorpale è ≥ al livello che definisce la protezione clinica. Erano applicabili le seguenti soglie di sieroprotezione: titoli anticorpali dei tipi di virus anti-polio 1, 2 e 3 ≥ 8 Dose stimata 50% (ED50).
Al mese 5 (un mese dopo la dose 3 di vaccini co-somministrati)
Immunogenicità in termini di concentrazioni di anticorpi anti-tossoide anti-pertosse (anti-PT), emoagglutinina anti-filamentosa (anti-FHA) e anti-pertactina (anti-PRN).
Lasso di tempo: Al mese 5 (un mese dopo la dose 3 di vaccini co-somministrati)
Le concentrazioni anticorpali contro PT, FHA e PRN sono state determinate ed espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC). I calcoli GMC sono stati eseguiti prendendo l'anti-log della media delle trasformazioni della concentrazione logaritmica.
Al mese 5 (un mese dopo la dose 3 di vaccini co-somministrati)
Immunogenicità in termini di concentrazioni di anticorpi anti-pneumococco (Anti-PnPS).
Lasso di tempo: Al mese 5 (un mese dopo la dose 3 di vaccini co-somministrati)
Le concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) sono state determinate ed espresse come GMC in microgrammi per millilitro (µg/mL). i calcoli sono stati eseguiti prendendo l'anti-log della media delle trasformazioni della concentrazione logaritmica.
Al mese 5 (un mese dopo la dose 3 di vaccini co-somministrati)
Numero di soggetti sieroprotetti con concentrazioni di anticorpi anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP) superiori o uguali al valore cut-off di 0,15 µg/mL.
Lasso di tempo: Al mese 5 (un mese dopo la dose 3 di vaccini co-somministrati)
L'immunogenicità è stata valutata in termini di tassi di sieroprotezione contro gli anticorpi PRP. Un soggetto sieroprotetto è un soggetto la cui concentrazione anticorpale è ≥ al livello che definisce la protezione clinica. Erano applicabili le seguenti soglie di sieroprotezione: concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
Al mese 5 (un mese dopo la dose 3 di vaccini co-somministrati)
Numero di soggetti sieroprotetti con concentrazioni di anticorpi anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP) superiori o uguali al valore cut-off di 1,0 µg/mL.
Lasso di tempo: Al mese 5 (un mese dopo la dose 3 di vaccini co-somministrati)
L'immunogenicità è stata valutata in termini di tassi di sieroprotezione contro gli anticorpi PRP. Un soggetto sieroprotetto è un soggetto la cui concentrazione anticorpale è ≥ al livello che definisce la protezione clinica. Erano applicabili le seguenti soglie di sieroprotezione: concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ 1,0 µg/mL.
Al mese 5 (un mese dopo la dose 3 di vaccini co-somministrati)
Numero di soggetti con sierorisposta agli anticorpi anti-tossoide anti-pertosse (Anti-PT), anti-emoagglutinina filamentosa (Anti-FHA) e anti-pertactina (Anti-PRN).
Lasso di tempo: Al mese 5 (un mese dopo la dose 3 di vaccini co-somministrati)
La sierorisposta è definita come la percentuale di soggetti che mostrano una concentrazione anticorpale superiore a una soglia che porta al 95% di sierorisposta nel gruppo HRV liofilizzato. I cut-off utilizzati sono stati i seguenti: anti-PT (18.566 IU/mL), anti-FHA (35.711 IU/mL) e anti-PRN (11.034 UI/mL).
Al mese 5 (un mese dopo la dose 3 di vaccini co-somministrati)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieropositivi con concentrazioni di anticorpi anti-Rota Virus Immunoglobulin A (Anti-RV IgA) superiori o uguali al valore cut-off di 20 unità/millilitro (U/mL).
Lasso di tempo: Al mese 5 (tre mesi dopo la dose 2 del vaccino HRV)
L'immunogenicità è stata valutata in termini di sieropositività contro gli anticorpi IgA del virus Rota. Il cut off utilizzato era ≥ 20 U/mL.
Al mese 5 (tre mesi dopo la dose 2 del vaccino HRV)
Numero di soggetti sieropositivi con concentrazioni di anticorpi IgA anti-RV superiori o uguali al valore soglia di 90 U/mL.
Lasso di tempo: Al mese 5 (tre mesi dopo la dose 2 del vaccino HRV)
L'immunogenicità è stata valutata in termini di sieropositività contro gli anticorpi IgA del virus Rota. Il cut off utilizzato era ≥ 90 U/mL.
Al mese 5 (tre mesi dopo la dose 2 del vaccino HRV)
Numero di soggetti sieropositivi con concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN superiori o uguali al valore soglia.
Lasso di tempo: Al mese 5 (un mese dopo la dose 3 di vaccini co-somministrati)

L'immunogenicità è stata valutata utilizzando la tecnica ELISA in termini di sieropositività contro gli anticorpi PT, FHA e PRN. I cut-off per gli anticorpi erano il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) dei dosaggi che erano ≥ 2,693 IU/mL (anti-PT), ≥ 2,046 IU/mL (anti-FHA) e ≥ 2,187 IU/mL (anti- PRN).

Il limite di quantificazione è la più bassa concentrazione di analita che può essere quantitativamente rilevata con un'accuratezza e una precisione dichiarate, e LLOQ è il punto della curva standard più basso ottenuto per estrapolazione, che può ancora essere utilizzato per la quantificazione.
Al mese 5 (un mese dopo la dose 3 di vaccini co-somministrati)
Numero di soggetti sieropositivi con concentrazioni di anticorpi anti-PnPS superiori o uguali al valore soglia.
Lasso di tempo: Al mese 5 (un mese dopo la dose 3 di vaccini co-somministrati)
L'immunogenicità è stata valutata utilizzando la tecnica ELISA in termini di sieropositività contro i sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) anticorpi. Il cut-off utilizzato era ≥ 0,35 µg/mL.
Al mese 5 (un mese dopo la dose 3 di vaccini co-somministrati)
Immunogenicità in termini di concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T.
Lasso di tempo: Al mese 5 (un mese dopo la dose 3 di vaccini co-somministrati)
Le concentrazioni di anticorpi contro la difterite e il tetano sono state determinate ed espresse come GMC. I calcoli GMC sono stati eseguiti prendendo l'anti-log della media delle trasformazioni della concentrazione logaritmica.
Al mese 5 (un mese dopo la dose 3 di vaccini co-somministrati)
Immunogenicità in termini di concentrazioni di anticorpi anti-PRP.
Lasso di tempo: Al mese 5 (un mese dopo la dose 3 di vaccini co-somministrati)
Le concentrazioni di anticorpi contro PRP sono state determinate ed espresse come GMC. I calcoli GMC sono stati eseguiti prendendo l'anti-log della media delle trasformazioni della concentrazione logaritmica.
Al mese 5 (un mese dopo la dose 3 di vaccini co-somministrati)
Immunogenicità in termini di concentrazioni di anticorpi anti-HBs.
Lasso di tempo: Al mese 5 (un mese dopo la dose 3 di vaccini co-somministrati)
Le concentrazioni di anticorpi contro l'epatite B sono state determinate ed espresse come GMC. I calcoli GMC sono stati eseguiti prendendo l'anti-log della media delle trasformazioni della concentrazione logaritmica.
Al mese 5 (un mese dopo la dose 3 di vaccini co-somministrati)
Immunogenicità in termini di titoli anticorpali anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Al mese 5 (un mese dopo la dose 3 di vaccini co-somministrati)
Le concentrazioni di anticorpi contro i poliovirus di tipo 1, 2 e 3 sono state determinate ed espresse come titoli medi geometrici (GMT).
Al mese 5 (un mese dopo la dose 3 di vaccini co-somministrati)
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso generale sollecitato (AE).
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 8 giorni (giorni 1-8) dopo ogni vaccinazione HRV.
Gli eventi avversi generici sollecitati valutati erano tosse/naso che cola; diarrea; febbre misurata da 3 vie che erano orale, ascellare e rettale, definita come temperatura ≥ 38,0 gradi Celsius (°C); irritabilità; perdita di appetito e vomito. Qualsiasi = qualsiasi evento avverso generico sollecitato indipendentemente dal grado di intensità e dalla relazione con la vaccinazione
Durante il periodo di follow-up di 8 giorni (giorni 1-8) dopo ogni vaccinazione HRV.
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 1-31) dopo ogni vaccinazione HRV.
Gli eventi avversi non richiesti valutati includono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico. Anche qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati è stato riportato come evento avverso non richiesto. Any= Qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità e dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 1-31) dopo ogni vaccinazione HRV.
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 1 al mese 10)
Gli SAE valutati includono qualsiasi evento medico sfavorevole che abbia provocato la morte, sia stato pericoloso per la vita, abbia richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o abbia provocato disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 1 al mese 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201663
  • 2016-003210-27 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (copia l'URL di seguito nel tuo browser)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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