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Confronto tra riduzione della caffeina e farmaci anticolinergici per il trattamento della vescica iperattiva

23 febbraio 2016 aggiornato da: IWK Health Centre
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della riduzione/eliminazione della caffeina sui sintomi urinari nelle donne con vescica iperattiva e confrontare questo approccio terapeutico con la terapia anticolinergica. Speriamo di mostrare una riduzione dei sintomi con la riduzione della caffeina e determinare quanto sia efficace la riduzione della caffeina rispetto ai farmaci. Se si dimostra che la riduzione della caffeina è vantaggiosa, le donne possono essere incoraggiate a utilizzare questa strategia prima di ricorrere ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sintomi urinari come frequenza, urgenza, nicturia e incontinenza si verificano in molte donne. La vescica iperattiva (OAB) rappresenta dal quaranta al settanta per cento dell'incontinenza urinaria. Questi sintomi possono essere leggermente fastidiosi per alterare la vita. Molte donne indossano giornalmente assorbenti o pannolini per adulti ed evitano le situazioni sociali per paura dell'imbarazzo. Si ritiene che fino al sedici per cento della popolazione adulta possa soffrire di questi sintomi e molte di queste donne cercano assistenza medica.

Attualmente, lo standard di cura per l'OAB include una combinazione di consulenza per la modifica dello stile di vita, riqualificazione della vescica o farmaci anticolinergici. Si prevede che gli stimolanti come la caffeina irritino la vescica e esacerbino i sintomi della rubrica fuori rete. Sono stati condotti alcuni studi sull'effetto della caffeina, ma gli interventi sono stati diversi e i risultati sono stati contrastanti.

Forse il trattamento più comune per i sintomi significativi della rubrica fuori rete è la prescrizione di farmaci anticolinergici. Sappiamo che questi sono efficaci in molte donne, ma possono essere costosi e avere effetti collaterali significativi4. Infatti, molte donne interrompono i loro anticolinergici a causa di secchezza delle fauci, secchezza oculare, effetti gastrointestinali e genitourinari.

Ad oggi non sono stati condotti studi che confrontino la riduzione della caffeina con i farmaci anticolinergici.

Domande di ricerca

  1. La riduzione della caffeina riduce i sintomi della rubrica fuori rete?
  2. La quantità di caffeina consumata è correlata alla gravità dei sintomi?
  3. Se i sintomi migliorano con la riduzione della caffeina, le donne accettano questo trattamento?
  4. In che modo la riduzione della caffeina si confronta con i farmaci anticolinergici nel trattamento della rubrica fuori rete?

Obiettivo dello studio: confrontare la riduzione della caffeina con i farmaci anticolinergici come trattamento per la vescica iperattiva.

Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato. I partecipanti idonei saranno randomizzati al braccio anticolinergico o al braccio di riduzione della caffeina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con sintomi di OAB inclusi urgenza, frequenza (vuoti ≥8/giorno) e incontinenza da urgenza
  2. Donne che consumano > una tazza (250 ml) di bevanda contenente caffeina al giorno
  3. Donne che ottengono $ 6 sul questionario QUID per i sintomi di urgenza

Criteri di esclusione:

  1. Donne attualmente in trattamento per i sintomi della rubrica fuori rete
  2. Donne con glaucoma ad angolo stretto
  3. Donne che assumono anticolinergici o diuretici dell'ansa
  4. Donne con un'infezione del tratto urinario non trattata. Dopo la risoluzione dell'infezione delle vie urinarie e se tutti gli altri criteri di ammissibilità sono soddisfatti, la donna può essere candidata per l'inclusione nello studio.
  5. Donne con diagnosi di sindrome della vescica dolorosa o altre lesioni anomale del tratto urinario
  6. Donne con punteggio >4 al questionario QUID per i sintomi di stress
  7. Donne con sintomi de novo dopo intervento chirurgico
  8. Donne con prolasso pelvico importante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Riduzione della caffeina attraverso la consulenza su dieta e bevande
Comportamentale: Riduzione dietetica della caffeina
I partecipanti vengono consigliati sulla riduzione della caffeina nella dieta, vengono fornite informazioni scritte e un registro di controllo della vescica.
Altri nomi:
  • Modifica dello stile di vita
Comparatore attivo: 2
Farmaci anticolinergici
Droga: Farmaci anticolinergici
Detrol LA 4mg. per via orale, una volta al giorno per 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario sulla funzione della vescica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La quantità di caffeina consumata è correlata alla gravità dei sintomi?
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IWK Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott A Farrell, MD, FRCSC, IWK Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB #4121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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