Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání redukce kofeinu a anticholinergních léků pro léčbu hyperaktivního močového měchýře

23. února 2016 aktualizováno: IWK Health Centre
Účelem této studie je posoudit účinky snížení/eliminace kofeinu na močové symptomy u žen s hyperaktivním měchýřem a porovnat tento terapeutický přístup s anticholinergní terapií. Doufáme, že prokážeme snížení příznaků snížením kofeinu a určíme, jak účinná je redukce kofeinu ve srovnání s léky. Pokud se ukáže, že snížení kofeinu je prospěšné, mohou být ženy vyzvány, aby tuto strategii použily, než se uchýlí k lékům.

Přehled studie

Detailní popis

U mnoha žen se vyskytují močové symptomy, jako je frekvence, urgence, nykturie a inkontinence. Hyperaktivní močový měchýř (OAB) tvoří čtyřicet až sedmdesát procent močové inkontinence. Tyto příznaky mohou být mírně otravné pro změnu života. Mnoho žen nosí denně vložky nebo plenky pro dospělé a vyhýbají se společenským situacím ze strachu, že se ztrapní. Předpokládá se, že těmito příznaky může trpět až šestnáct procent dospělé populace a mnoho z těchto žen vyhledá lékařskou pomoc.

V současné době standard péče o OAB zahrnuje určitou kombinaci poradenství pro úpravu životního stylu, rekvalifikace močového měchýře nebo anticholinergní medikace. Předpokládá se, že stimulanty, jako je kofein, dráždí močový měchýř a zhoršují příznaky OAB. Bylo provedeno několik studií zabývajících se účinkem kofeinu, ale intervence se lišily a výsledky byly smíšené.

Snad nejběžnější léčbou významných symptomů OAB je předepisování anticholinergních léků. Víme, že jsou účinné u mnoha žen, ale mohou být drahé a mít významné vedlejší účinky4. Ve skutečnosti mnoho žen vysazuje anticholinergika kvůli suchu v ústech, suchým očím, gastrointestinálním a genitourinárním účinkům.

Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by srovnávaly redukci kofeinu s anticholinergními léky.

Výzkumné otázky

  1. Snižuje snížení kofeinu příznaky OAB?
  2. Souvisí množství zkonzumovaného kofeinu se závažností příznaků?
  3. Pokud se příznaky po snížení kofeinu zlepší, dodržují ženy tuto léčbu?
  4. Jak je snížení kofeinu ve srovnání s anticholinergní medikací při léčbě OAB?

Cíl studie: Porovnejte redukci kofeinu s anticholinergní medikací při léčbě hyperaktivního močového měchýře.

Design studie: Randomizovaná prospektivní studie. Vhodní účastníci budou randomizováni buď do anticholinergní větve, nebo do větve s omezením kofeinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy se symptomy OAB včetně urgence, frekvence (močovin ≥ 8/den) a urgentní inkontinence
  2. Ženy, které konzumují > jeden šálek (250 ml) kofeinového nápoje denně
  3. Ženy, které dosáhly skóre 6 USD v dotazníku QUID za symptomy naléhavosti

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou v současné době léčeny pro symptomy OAB
  2. Ženy s glaukomem s úzkým úhlem
  3. Ženy užívající anticholinergika nebo smyčková diuretika
  4. Ženy s neléčenou infekcí močových cest. Po vyléčení UTI a pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti, může být žena kandidátkou pro zařazení do studie.
  5. Ženy s diagnózou bolestivého syndromu močového měchýře nebo jiných abnormálních lézí močových cest
  6. Ženy skórující >4 v dotazníku QUID za symptomy stresu
  7. Ženy s de novo symptomy po operaci
  8. Ženy s velkým pánevním prolapsem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Redukce kofeinu prostřednictvím dietního a nápojového poradenství
Účastníci jsou poučeni o snížení dietního kofeinu, jsou jim poskytnuty písemné informace a protokol kontroly močového měchýře.
Ostatní jména:
  • Úprava životního stylu
Aktivní komparátor: 2
Anticholinergní léky
Detrol LA 4 mg. perorálně, jednou denně po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre v dotazníku funkce močového měchýře
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Souvisí množství zkonzumovaného kofeinu se závažností příznaků?
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott A Farrell, MD, FRCSC, IWK Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní snížení kofeinu

3
Předplatit