- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00780832
Srovnání redukce kofeinu a anticholinergních léků pro léčbu hyperaktivního močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U mnoha žen se vyskytují močové symptomy, jako je frekvence, urgence, nykturie a inkontinence. Hyperaktivní močový měchýř (OAB) tvoří čtyřicet až sedmdesát procent močové inkontinence. Tyto příznaky mohou být mírně otravné pro změnu života. Mnoho žen nosí denně vložky nebo plenky pro dospělé a vyhýbají se společenským situacím ze strachu, že se ztrapní. Předpokládá se, že těmito příznaky může trpět až šestnáct procent dospělé populace a mnoho z těchto žen vyhledá lékařskou pomoc.
V současné době standard péče o OAB zahrnuje určitou kombinaci poradenství pro úpravu životního stylu, rekvalifikace močového měchýře nebo anticholinergní medikace. Předpokládá se, že stimulanty, jako je kofein, dráždí močový měchýř a zhoršují příznaky OAB. Bylo provedeno několik studií zabývajících se účinkem kofeinu, ale intervence se lišily a výsledky byly smíšené.
Snad nejběžnější léčbou významných symptomů OAB je předepisování anticholinergních léků. Víme, že jsou účinné u mnoha žen, ale mohou být drahé a mít významné vedlejší účinky4. Ve skutečnosti mnoho žen vysazuje anticholinergika kvůli suchu v ústech, suchým očím, gastrointestinálním a genitourinárním účinkům.
Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by srovnávaly redukci kofeinu s anticholinergními léky.
Výzkumné otázky
- Snižuje snížení kofeinu příznaky OAB?
- Souvisí množství zkonzumovaného kofeinu se závažností příznaků?
- Pokud se příznaky po snížení kofeinu zlepší, dodržují ženy tuto léčbu?
- Jak je snížení kofeinu ve srovnání s anticholinergní medikací při léčbě OAB?
Cíl studie: Porovnejte redukci kofeinu s anticholinergní medikací při léčbě hyperaktivního močového měchýře.
Design studie: Randomizovaná prospektivní studie. Vhodní účastníci budou randomizováni buď do anticholinergní větve, nebo do větve s omezením kofeinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy se symptomy OAB včetně urgence, frekvence (močovin ≥ 8/den) a urgentní inkontinence
- Ženy, které konzumují > jeden šálek (250 ml) kofeinového nápoje denně
- Ženy, které dosáhly skóre 6 USD v dotazníku QUID za symptomy naléhavosti
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou v současné době léčeny pro symptomy OAB
- Ženy s glaukomem s úzkým úhlem
- Ženy užívající anticholinergika nebo smyčková diuretika
- Ženy s neléčenou infekcí močových cest. Po vyléčení UTI a pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti, může být žena kandidátkou pro zařazení do studie.
- Ženy s diagnózou bolestivého syndromu močového měchýře nebo jiných abnormálních lézí močových cest
- Ženy skórující >4 v dotazníku QUID za symptomy stresu
- Ženy s de novo symptomy po operaci
- Ženy s velkým pánevním prolapsem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
Redukce kofeinu prostřednictvím dietního a nápojového poradenství
|
Účastníci jsou poučeni o snížení dietního kofeinu, jsou jim poskytnuty písemné informace a protokol kontroly močového měchýře.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2
Anticholinergní léky
|
Detrol LA 4 mg.
perorálně, jednou denně po dobu 30 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna skóre v dotazníku funkce močového měchýře
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Souvisí množství zkonzumovaného kofeinu se závažností příznaků?
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott A Farrell, MD, FRCSC, IWK Health Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Kofein
- Cholinergní antagonisté
Další identifikační čísla studie
- REB #4121
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní snížení kofeinu
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Alabama at Birmingham; National Institutes of Health (NIH) a další spolupracovníciNáborPoužití látky | Virus lidské imunodeficience | Stigma, sociálníSpojené státy
-
George Mason UniversityNáborHiv | Problém duševního zdraví | Podpora, rodinaSpojené státy
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCDokončenoKeloidní jizvaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoJiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, ChinaUkončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Northwell HealthNáborAlergická rýma | Nosní polypy | Nosní obstrukce | Kolaps nosní chlopně | Defekt septaSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborCytomegalovirové infekce matky | Cytomegalovirus vrozenýSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončeno