Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af MP-424, Peginterferon Alfa-2b og Ribavirin ved kronisk hepatitis C, som ikke har opnået et upåviselig HCV RNA-niveau med tidligere interferonbaseret terapi

16. april 2014 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Et fase 3-studie af MP-424 i kombination med peginterferon alfa-2b og ribavirin (RBV) i forsøgspersoner med (genotype 1) hepatitis C, som ikke reagerede på tidligere behandling

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MP-424 med Peginterferon Alfa-2b og RBV hos patienter med (Genotype 1) hepatitis C, som ikke reagerede på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki City, Takatsu-ku, Japan
        • Toranomon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Genotype 1, kronisk hepatitis C
  • Ikke-respondere (patient, der ikke reagerede på tidligere behandling)
  • Kan og er villig til at følge præventionskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Skrumpelever eller leversvigt
  • Hepatitis B overflade antigen-positiv eller HIV-antistoffer-positiv
  • Anamnese med eller samtidig hepatocellulært karcinom
  • Anamnese med eller samtidig depression, skizofreni; eller selvmordsforsøg i fortiden
  • Gravide, ammende eller mistænkte gravide patienter eller mandlige patienter, hvis kvindelige partner er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MP-424
Medicin: MP-424
750 mg hver 8. time i 12 uger
Andre navne:
  • Telaprevir
Medicin: Ribavirin
600 - 1000 mg/dag baseret på kropsvægt i 24 uger
Medicin: Peginterferon Alfa-2b
1,5 mcg/kg/uge i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår uopdagelig hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) 24 uger efter afslutning af lægemiddeladministration (SVR, vedvarende viral respons)
Tidsramme: Efter 24 ugers opfølgning
Efter 24 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Samarbejdspartnere

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G060-A9

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med MP-424

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner