Uno studio di Cixutumumab (IMC-A12) nel cancro delle cellule dell'isolotto

Criterio di inclusione:

• Il partecipante ha un carcinoma neuroendocrino ben differenziato o moderatamente differenziato, confermato istologicamente, inclusi carcinoidi di qualsiasi localizzazione e tumori delle cellule insulari
• Il partecipante ha una malattia metastatica al momento dell'ingresso nello studio
• Il partecipante deve avere un tumore misurabile secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), misurabile da marcatori tumorali elevati (p. marcatori biochimici specifici) o entrambi
• Il partecipante ha un'età ≥ 18 anni
• Il tumore del partecipante ha un'espressione di Ki-67 ≤ 20%
• Il partecipante sta ricevendo una terapia con octreotide depot al momento dell'arruolamento nello studio
• Il partecipante ha ricevuto 0 - 2 regimi antitumorali sistemici oltre all'octreotide depot, che potrebbe aver incluso chemioterapia, interferone, terapia antiangiogenica, altri trattamenti mirati o una combinazione di tali trattamenti
• Il partecipante non è più un candidato per la chirurgia, l'embolizzazione o la terapia di ablazione con radiofrequenza
• Il partecipante ha sperimentato la progressione della malattia radiografica, biochimica e/o scintigrafica durante un regime che include octreotide
• - Il partecipante ha completato una precedente chemioterapia e/o radioterapia con intento curativo almeno 3 settimane prima della somministrazione della prima dose della terapia in studio. Sono ammissibili i partecipanti che hanno ricevuto radioterapia palliativa per metastasi ossee prima della prima dose del farmaco in studio
• Il partecipante ha un'aspettativa di vita di> 3 mesi
• Il partecipante ha un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0-2
• Il partecipante ha una funzione ematologica adeguata come definita dalla conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/microlitri (μL), emoglobina ≥ 9 grammi/decilitro (g/dL) e conta piastrinica ≥100.000/μL
• Il partecipante ha una funzione epatica adeguata come definita da una bilirubina totale ≤ 1,5 x il limite superiore della norma (ULN) e aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 3 x ULN (o ≤ 5 x ULN nel presenza di metastasi epatiche note)
• Il partecipante ha un'adeguata funzione di coagulazione come definito dal rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 e tempo di tromboplastina parziale (PTT) non superiore a 5 secondi al di sopra dell'ULN, o è in una dose stabile di anticoagulante
• Il partecipante ha una funzione renale adeguata come definita dalla creatinina sierica ≤ 1,5 x l'ULN istituzionale o dalla clearance della creatinina ≥ 60 millilitri/minuto (ml/min) per i partecipanti con livelli di creatinina superiori all'ULN
• Il partecipante ha una glicemia a digiuno < 160 milligrammi/decilitro (mg/dL) e un'emoglobina A1c (HgbA1c) ≤ 7. Se la glicemia non a digiuno al basale è < 160 mg/dL, la misurazione della glicemia a digiuno non è richiesta
• Poiché la teratogenicità di cixutumumab non è nota, le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio
• Il partecipante ha la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Il partecipante ha metastasi cerebrali o leptomeningee incontrollate
• Il partecipante non si è ripreso al grado ≤ 1 da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (ad eccezione dell'alopecia)
• Il partecipante sta ricevendo altri agenti sperimentali
• Il partecipante ha ricevuto analoghi della somatostatina radiomarcati terapeutici
• Il partecipante ha ricevuto più di 2 precedenti regimi di terapia sistemica nel setting metastatico
• Il partecipante ha una storia di trattamento con altri agenti mirati al recettore IGF
• Il partecipante ha una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a quella del cixutumumab o dell'octreotide
• Il partecipante ha un diabete mellito scarsamente controllato. I partecipanti con una storia di diabete mellito possono partecipare, a condizione che la loro glicemia a digiuno sia < 160 mg/dL o inferiore all'ULN e che seguano un regime dietetico o terapeutico stabile per questa condizione
• Il partecipante ha una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva che richiede antibiotici parenterali, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, aritmia cardiaca clinicamente significativa o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Il partecipante è in gravidanza o in allattamento
• Il partecipante è noto per essere positivo all'infezione con il virus dell'immunodeficienza umana
• Il partecipante ha una storia di un altro tumore primario, ad eccezione di: a) carcinoma cutaneo non melanomatoso resecato in modo curativo; b) carcinoma cervicale trattato curativamente in situ; o c) altro tumore solido primario resecato o trattato in modo curativo senza malattia attiva nota presente e nessun trattamento somministrato negli ultimi 3 anni