- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00782808
Peripheral Reservoir of HIV DNA in Monocytes Pivotal to Cognition in HIV
25 settembre 2014 aggiornato da: Assoc.Prof.Jintanat Ananworanich, M.D., South East Asia Research Collaboration with Hawaii
Sixty HIV participants will be enrolled and stratified by PBMC HIV DNA levels, either high (greater than or equal to 5000 copies/106 cells) or low (less than 5000 copies/106 cells).
Individuals will be enrolled into each group until filled.
Screening PBMC HIV DNA levels will be performed at SEARCH in real-time with less than one-week turn around time.
All individuals will intend to initiate ARV due to meeting MOPH guidelines for such.
The protocol team will work with the primary care physician to facilitate initiation of standard ARV care; however, initiation of ARV is not a requirement of the study and ARV will not be provided by the study.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- SEARCH Thailand
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
HIV-infected individuals meeting MOPH criteria to initiate HAART and planning to initiate HAART within a month of screening.
Consequently, all participants will have plasma CD4 counts at less than 250 cells.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- HIV-infected individuals meeting MOPH criteria to initiate HAART and planning to initiate HAART within a month of screening.
- Consequently, all participants will have plasma CD4 counts at less than 250 cells.
Exclusion Criteria:
- Head injury with loss of consciousness greater than 1 hour or cognitive sequela
- Current/past illicit drug use or positive drug screen for methamphetamines, amphetamines, or cocaine at screening or entry.
Any of the following laboratory abnormalities:
- PT/PTT > the upper limit of normal (ULN) or INR > 1.1
- Hemoglobin < 9.0 mg/dL
- ALT > 5x ULN
- serum creatinine > 2x ULN or creatinine clearance < 30 cc per min by Cockroft-Gault formula
- Acute illness within 30 days prior, persistent and active AIDS-defining OI of any organ system or autoimmune disease.
- Current or recent fevers or meningeal signs suggestive of CNS opportunistic infection
- CNS opportunistic infection, past or present (Patients diagnosed with opportunistic infection after CSF examination will be excluded from further analysis. In such a situation, an additional patient will be enrolled)
- History of pre-existing neurologic disease to include stroke, multiple sclerosis or psychiatric illness including schizophrenia, bipolar disorder, anxiety disorder, panic attacks, major depression, or post traumatic stress disorder. Patients with past depression that is controlled and patients with or minor depressive symptoms will be allowed to enroll.
- Known learning disability including dyslexia or unable to read or write basic Thai
- Positive Hepatitis C serology (Hepatitis C Ab)
- Confusion or other signs and symptoms of metabolic encephalopathy or delirium
- Other conditions that could explain neurocognitive decline in the opinion of the investigator such as hypothyroidism, vitamin B12 deficiency or neurosyphilis
- Pregnancy or metal objects that would preclude MRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1 HIV DNA will be stratified by high
|
2 HIV DNA will be stratified by low
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To determine the long-term relationship between cognition and HIV DNA in circulating PBMCs and monocytes (CD14+ PBMCs) among patients initiating HAART for the first time
Lasso di tempo: After March 30, 2016
|
After March 30, 2016
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Victor Valcour, MD, University of Hawii
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEARCH 011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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