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L'effetto dell'infusione di glucosio-insulina-potassio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia

22 novembre 2016 aggiornato da: Christoph Ellenberger

L'effetto dell'infusione di glucosio-insulina-potassio sulle lesioni del miocardio e sulla funzione cardiaca nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti cardioprotettivi di un'infusione a breve termine di glucosio-insulina-potassio (GIK) durante un intervento di cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare e arresto cardiaco ischemico è associata a un ampio spettro di lesioni miocardiche da riperfusione ischemica perioperatoria con conseguente significativa morbilità cardiaca, vale a dire disfunzione contrattile, infarto miocardico e sindrome da bassa gittata cardiaca che richiedono terapia intensiva prolungata e degenza ospedaliera. L'infusione di glucosio-insulina-potassio (GIK) è uno dei più antichi interventi cardioprotettivi in ​​cardiochirurgia. Sebbene le prove sperimentali siano forti, i dati clinici rimangono contrastanti. Indagheremo l'impatto della GIK a breve termine sull'estensione delle lesioni miocardiche e sulla funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro in 2 gruppi ad alto rischio di pazienti cardiochirurgici: pazienti con disfunzione cardiaca sottoposti a intervento chirurgico di bypass aortocoronarico e pazienti con grave stenosi aortica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Geneva University Hospital
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6900
        • Cardiocentro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi aortica grave
  • Malattia coronarica associata a scarsa funzione ventricolare sinistra
  • Punteggio Parsonnet >7

Criteri di esclusione:

  • Demenza o incapacità di comprendere il protocollo di studio
  • Cardiochirurgia off-pump ed emergente
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Grave insufficienza renale
  • Funzionalità epatica anomala Child-Plugh - C
  • Indice di massa corporea < 18 e > 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Droga: Placebo
60 ml di soluzione fisiologica isotonica. Somministrazione di 0,8 ml/kg/h in 60 minuti prima del cross-clamping aortico
SPERIMENTALE: 1
Somministrazione di glucosio-insulina-potassio
Droga: Glucosio-insulina-potassio
20 UI di insulina e 10 mM di KCl miscelati con 50 ml di glucosio al 40%. Somministrazione di 0,8 ml/kg/h in 60 minuti prima del cross-clamping aortico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disfunzione ventricolare postcardiotomia
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione cardiaca sistolica e diastolica mediante ecocardiografia transesofagea
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Ipo-/iperglicemia Ipo-/iperkaliemia
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Eventi avversi cardiovascolari gravi (infarto miocardico, aritmia cardiaca, bassa gittata cardiaca, ictus)
Lasso di tempo: 48 postoperatorio
48 postoperatorio
Troponina sierica e creatinina chinasi
Lasso di tempo: Intraoperatorio - 48 ore postoperatorie
Intraoperatorio - 48 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christoph Ellenberger

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

10 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAC 08-032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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