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Perinatal Depression Treatment in a Pediatric Setting- Pilot Phase (MITT)

23 febbraio 2012 aggiornato da: Linda Chaudron, University of Rochester

Adapting Collaborative Care Perinatal Depression Treatment to a Pediatric Setting - Pilot Phase

The purpose of this project is to test whether a new model of collaborative care depression treatment adapted to the needs and preferences of low-income, urban mothers with perinatal depression and to a pediatric clinic setting increases engagement in and adherence to perinatal depression treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This research project consists of two phases that are designed, in sequence, to adapt standard collaborative care depression treatment to the unique needs of low-income depressed postpartum women and to the pediatric setting where women will receive the treatment. These adaptations, in turn, are designed to improve maternal engagement in and adherence to depression treatment, the primary outcomes at this early stage of intervention development. Phase I is the initial pilot project in which the model will be developed. We will 1) adapt standard collaborative care depression models into the Mother-Infant Treatment Team (MITT) intervention and develop a procedure manual based on maternal and provider input, 2) pilot the MITT intervention with 10 depressed mothers to test the feasibility of implementing the model, and 3) evaluate the experiences of participating mothers and providers to revise and finalize MITT processes and procedures.

Phase II will be an open label trial of MITT to determine whether MITT is associated with improved maternal engagement and adherence to depression treatment.

We will pilot MITT with 10 mothers to determine the feasibility of implementing MITT. We will collect recruitment and logistical feasibility measures. We will also determine engagement and adherence rates to treatment as well as the effort required to engage women in treatment.

We will determine mothers' and providers' perceptions of their experiences with MITT and will use all of this information to revise the MITT protocol in preparation for Phase II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Mothers of infants 12 months of age or younger who present to the Pediatric Practice at Golisano Children's Hospital
  2. Women who are 18 years of age or older
  3. Mothers who understand and speak English sufficiently to participate in therapy with an English speaking provider
  4. Have a current score of > 10 on the EPDS
  5. Provide written informed consent
  6. Meet criteria for unipolar major depressive disorder.

Exclusion Criteria:

Women who:

  1. do not speak or understand English well enough to participate in the therapy with an English speaking provider
  2. are under 18 years of age
  3. children are not cared for at the Pediatric Practice at the Golisano Children's Hospital
  4. are actively psychotic, suicidal or homicidal,
  5. require treatment (including additional psychotropic medications) not provided by MITT,
  6. in the judgment of the MITT psychiatric provider require a higher level of psychiatric care (i.e. partial hospitalization, hospitalization, intensive case management),
  7. are in active counseling or psychotherapy,
  8. are under the care of a psychiatric provider and/or are receiving active treatment for depression including light therapy, ECT, or antidepressants
  9. are receiving psychotropic medications not allowed in this study,
  10. previously participated in and/or were terminated from the study,
  11. have a diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia, other psychotic disorder or alcohol/substance use disorder, and/or
  12. have a medical condition or are taking medications that are contraindicated for sertraline

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MITT
Mothers will be assigned to the Mother-Infant Treatment Team (MITT)and will receive either psychotherapy or sertraline or both as well as outreach.
Altro: Mother-Infant Treatment Team
This is a treatment team approach that allows for outreach. The clinical team will be a nurse practitioner of psychiatry and a social worker. The nurse practitioner will provide either interpersonal psychotherapy, sertraline or both as indicated.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Treatment Engagement
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
Treatment Adherence
Lasso di tempo: 18 weeks
18 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Treatment Response
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Treatment Remission
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Maternal functional assessment
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Maternal healthcare utilization
Lasso di tempo: 18 weeks
18 weeks
Infant healthcare utilization
Lasso di tempo: 18 weeks
18 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda H Chaudron, MD, MS, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R34MH082141-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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