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Precondizionamento con ossigeno iperbarico in chirurgia cardiovascolare

12 giugno 2009 aggiornato da: Xijing Hospital

Studio di fase 1 sull'effetto protettivo del precondizionamento dell'ossigeno iperbarico sulla lesione del cervello e del miocardio durante l'intervento di CABG

Studi sugli animali hanno dimostrato che il precondizionamento con ossigeno iperbarico può indurre il sistema nervoso centrale e la tolleranza ischemica del cuore. Questo studio è stato progettato per determinare l'effetto protettivo del precondizionamento dell'ossigeno iperbarico sul danno da ischemia-riperfusione del cervello e del miocardio durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass dell'arteria coronaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio sono stati reclutati 60 pazienti in attesa di rivascolarizzazione coronarica. I criteri di esclusione includevano operazioni di emergenza, età superiore a 80 anni, difficoltà di apprendimento, precedente malattia cerebrovascolare, compromissione della vista o dell'udito, anamnesi di pneumotorace, claustrofobia, malattia dell'orecchio medio, FE <35%. I pazienti sono stati randomizzati al gruppo di controllo o al gruppo di ossigeno iperbarico. L'analisi di laboratorio dei marcatori includeva S100B, NSE e troponina I. La valutazione della disfunzione cognitiva è stata eseguita 5 giorni prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento e sono state registrate misurazioni emodinamiche, durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza in ospedale post-operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento di rivascolarizzazione coronarica.

Criteri di esclusione:

  • Operazione di emergenza
  • Età superiore a 80 anni
  • Difficoltà di apprendimento
  • Precedente malattia cerebrovascolare
  • Compromissione della vista o dell'udito
  • Storia di pneumotorace, claustrofobia, malattia dell'orecchio medio, FE <35%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HBO
Dispositivo: Pretrattamento con ossigeno iperbarico (GR2200)
2 ore/giorno, 5 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
  • GR2200

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 5 giorni prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento
5 giorni prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proteina S100B, NSE e Troponina I
Lasso di tempo: Entro i primi 3 giorni dopo l'intervento
Entro i primi 3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: xiong L Z, doctor, Department of anaesthiology,Xijing hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • liyang2007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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