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Formazione sulla sensibilità per i genitori di neonati prematuri

28 ottobre 2009 aggiornato da: University of Melbourne

Formazione precoce sulla sensibilità per i genitori di neonati pretermine: impatto sul cervello in via di sviluppo

Immediatamente dopo la nascita, i neonati pretermine affrontano un periodo di input ambientali stressanti, che possono avere conseguenze negative sullo sviluppo precoce del cervello e sui successivi esiti neurocomportamentali. Questo studio mirava a valutare l'efficacia della formazione dei genitori nel ridurre le esperienze stressanti all'inizio della vita. I ricercatori hanno ipotizzato che questo intervento avrebbe isolato i neonati pretermine dagli effetti dannosi dello stress acuto e cronico, che a sua volta si tradurrebbe in un migliore sviluppo cerebrale. Lo scopo principale del presente studio era indagare se questo intervento fosse associato a un miglioramento dello sviluppo cerebrale misurato mediante risonanza magnetica (MRI) all'età equivalente a termine. Un obiettivo secondario era valutare alcuni possibili benefici medici a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato di un programma di formazione sulla sensibilità dei genitori che ha coinvolto 45 donne con bambini nati <30 settimane di età gestazionale. L'intervento è consistito in 10 sessioni individuali nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU). Dopo l'intervento, all'età equivalente al termine (40 settimane di età postmestruale), è stata eseguita la risonanza magnetica (RM) per valutare la struttura e lo sviluppo del cervello. Sono state utilizzate tecniche volumetriche quantitative per stimare i volumi cerebrali complessivi e regionali per diversi tipi di tessuto tra cui liquido cerebrospinale (CSF), materia grigia corticale (CGM), materia grigia nucleare profonda (DNGM), sostanza bianca non mielinizzata (UWM) e sostanza bianca mielinizzata (MWM ). L'imaging del tensore di diffusione (DTI) è stato utilizzato per valutare l'integrità e la maturazione della sostanza bianca mediante coefficiente di diffusione apparente (ADC) e anisotropia frazionaria (FA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3081
        • Jeannette Milgrom

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 30 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • inglese insufficiente
  • anomalia congenita
  • terzine e nascite multiple superiori
  • residenza > 100 km dal sito di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Comportamentale: Allenamento della sensibilità
Il programma di formazione sulla sensibilità dei genitori è stato svolto in terapia intensiva neonatale (9 sessioni) con una sessione di richiamo domiciliare. I terapisti hanno lavorato con i genitori seguendo un protocollo manualizzato. Gli obiettivi dell'intervento includevano: riconoscere i segni dello stress infantile, i meccanismi di "arresto", il comportamento disponibile all'allerta, i comportamenti motori, le espressioni facciali, la postura/il tono muscolare; stimolazione graduata; come ottimizzare le interazioni; tatto, movimento e massaggio; "cura del canguro" (nidificare i neonati pelle a pelle contro la madre); stimolazione vocale, visiva e multisensoriale; normalizzare i sentimenti dei genitori; sfidando il pensiero disfunzionale e la tenuta del diario.
Nessun intervento: 2
Procedure standard dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per la cura dei neonati prematuri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Neonati pretermine all'età equivalente a termine (40 settimane di età post-mestruale)
Neonati pretermine all'età equivalente a termine (40 settimane di età post-mestruale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilità medica a breve termine
Lasso di tempo: Dalla nascita all'età equivalente a termine (40 settimane di età post-mestruale)
Dalla nascita all'età equivalente a termine (40 settimane di età post-mestruale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Melbourne

Collaboratori

The Financial Markets Foundation for Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeannette Milgrom, PhD, University of Melbourne/Austin Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Preterm Sensitivity Training

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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