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Studio sull'aderenza di Betaferon in pazienti con sclerosi multipla trattati con interferone beta-1b (ADHERENCE)

20 giugno 2018 aggiornato da: Bayer

Studio retrospettivo trasversale sulla compliance terapeutica nei pazienti con sclerosi multipla trattati con interferone beta-1b

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'aderenza al trattamento con interferone beta-1b, in pazienti con diagnosi di sindrome isolata (CIS), sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) o sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) che avevano più più di 6 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio ha incluso pazienti che avevano assunto interferone beta-1b per più di 6 mesi e che hanno accettato di partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SM recidivante-remittente (RRMS), SM secondaria progressiva (SPMS) o pazienti con un primo focolaio o sindrome clinicamente isolata (CIS) che portano più di 6 mesi di trattamento con interferone beta-1b

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Interferone beta-1b
Pazienti con CIS, SMRR o SPMS che hanno avuto più di 6 mesi di trattamento
Droga: Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
L'interferone beta-1b (INFb-1b) è stato utilizzato alla dose standard di 250 mg/ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza autodichiarata all'INFb-1b nelle quattro settimane precedenti valutata mediante test Morisky-Green (MG)
Lasso di tempo: Quattro settimane appena prima della visita di riferimento
Quattro settimane appena prima della visita di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: Alla base
Età, sesso, stato civile, livello di istruzione, condizione occupazionale
Alla base
Numero di pazienti con diagnosi di SM
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Età al primo episodio e alla diagnosi
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Tempo trascorso dall'ultima ricaduta
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Valutazione dello stato di salute generale utilizzando i dati di un questionario o della loro storia clinica raccolti dal team di investigatori
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Expanded Disability Status Scale (EDSS) per valutare il grado di disabilità causato dalla SM
Lasso di tempo: Alla base
L'EDSS quantifica la disabilità in otto sistemi funzionali (FS) e consente ai neurologi di assegnare un livello di Sistema Funzionale in ciascuno di essi causato dalla sclerosi multipla.
Alla base
Numero di pazienti con eventi avversi nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Quattro settimane appena prima della visita di riferimento
Quattro settimane appena prima della visita di riferimento
Caratteristiche del contesto clinico come l'esistenza dell'unità MS
Lasso di tempo: Alla base
L'esistenza dell'Unità di Sclerosi Multipla è stata valutata tenendo presente se l'ospedale disponesse o meno di un'Unità di Sclerosi Multipla all'interno del Dipartimento di Neurologia dell'ospedale.
Alla base
Tempo sulla terapia INFb-1b
Lasso di tempo: Alla base
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008/01880

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

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