- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00973648
Esplorare il controllo volontario dell'acufene
Esplorare il controllo volontario dell'acufene: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Alcuni pazienti riferiscono di essere in grado di modulare temporaneamente il volume o il tono del loro acufene attraverso vari mezzi, tra cui il reindirizzamento dell'attenzione o meccanismi somatosensoriali come i movimenti facciali orali o la rotazione della testa. Questo sottogruppo di pazienti può rappresentare un'opportunità unica per il ricercatore di ottenere informazioni sui meccanismi responsabili dell'acufene.
L'attività neurale nel cervello è stata collegata all'aumento del flusso sanguigno e dell'ossigenazione del sangue. Questi cambiamenti nella concentrazione di ossiemoglobina rispetto alla deossiemoglobina alterano il segnale di risonanza magnetica del sangue che può quindi essere rilevato utilizzando un'appropriata sequenza di impulsi RM come contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD). Oltre all'aumento del flusso sanguigno dovuto all'attività neurale evocata, il cervello mostra un'attività spontanea continua a bassa frequenza. Queste fluttuazioni tendono ad essere sincrone in regioni del cervello funzionalmente correlate, ma spazialmente distinte, anche quando non svolgono un compito prescritto. La frase connettività funzionale è stata utilizzata per implicare l'attività neurale che facilita l'attività coordinata delle regioni cerebrali funzionalmente correlate.
Questo studio utilizzerà la risonanza magnetica di connettività funzionale (fcMRI) per misurare la rete dell'attività cerebrale sincrona nei pazienti con acufene. Diverse reti mirate sono quelle legate al sistema uditivo, all'attenzione e ai sistemi di controllo e ai sistemi emotivi legati alla corteccia prefrontale. In precedenza, la risonanza magnetica funzionale (fMRI) utilizzava i cambiamenti nel flusso sanguigno e nell'ossigenazione del sangue all'interno del cervello per rilevare quali regioni isolate del cervello erano attive durante un'attività. L'obiettivo della ricerca sulla connettività funzionale è descrivere uno schema di interazioni o un'immagine della connettività che si verifica all'interno di regioni distinte del cervello quando l'individuo non è coinvolto in un compito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Tinnito idiopatico, soggettivo, fastidioso, unilaterale o bilaterale, non pulsatile della durata di 6 mesi o superiore.
- Il paziente ha un certo controllo volontario sul proprio acufene, sia attraverso il reindirizzamento dell'attenzione che attraverso il controllo somatosensoriale, come i movimenti orofacciali o la rotazione della testa.
- In grado di dare il consenso informato.
- Parlando inglese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tinnito correlato a impianto cocleare, lesione retrococleare o altre lesioni anatomiche/strutturali note dell'orecchio e dell'osso temporale.
- Pazienti con iperacusia o misofonia (ipersensibilità ai rumori forti).
- Pazienti con pacemaker cardiaci, linee intracardiache, pompe per farmaci impiantate, elettrodi impiantati nel cervello o altri oggetti metallici intracranici ad eccezione delle otturazioni dentali o qualsiasi altra controindicazione per la risonanza magnetica.
- Pazienti con una condizione medica acuta o instabile inclusi tutti gli individui con qualsiasi malattia cardiaca significativa, anamnesi di convulsioni, polmonite, recente frattura dell'anca (entro 3 mesi), emorragia gastrointestinale acuta, ipertensione incontrollata o altri disturbi che richiederebbero la stabilizzazione prima dell'inizio del trattamento immagini.
- Pazienti con una storia di lesione cerebrale o malattia cerebrale come aumento della pressione intracranica, massa cerebrale, corea di Huntington).
- Pazienti che attualmente assumono farmaci psicoattivi che non possono essere sospesi per diversi giorni prima dell'imaging.
- Peso oltre 350 libbre.
- Pazienti con una storia di claustrofobia.
- Pazienti che hanno l'incapacità di sdraiarsi per 1 ora.
- Pazienti con acufene correlato alla richiesta di indennizzo di Workman o all'evento correlato al contenzioso.
- Pazienti la cui capacità di dare il consenso informato è in questione.
- Eventuali esclusioni dallo screening radiologico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'attività neurale del cervello tra prima e dopo la modulazione dell'acufene rilevati sulla risonanza magnetica della connettività funzionale.
Lasso di tempo: Dopo il completamento della connettività funzionale MRI
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Dopo il completamento della connettività funzionale MRI
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0481
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