- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01017536
Safety and Immunogenicity of AERAS-402 in HIV-infected, Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-Vaccinated Adults
25 luglio 2016 aggiornato da: Aeras
Phase II Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of AERAS-402 in HIV-infected, BCG-vaccinated Adults With CD4+ Lymphocyte Counts Greater Than 350 Cells/mm3
This was a Phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled trial conducted at 1 site in South Africa.
A total of 26 subjects were randomized 1:1 to receive 2 doses of either AERAS-402 at 3 x 10^10 vp (N=13) or placebo (N=13) on Study Days 0 and 28.
Dose-escalation to a second group of 40 subjects was planned, but although no safety concerns were identified, the sponsor decided not to continue the study.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Further study details as provided by Aeras.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North-West
-
Klerksdorp, North-West, Sud Africa, 2570
- Aurum Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 21 years through 45 years (i.e., subject had not yet reached his/her 46th birthday at day of randomization).
- Had completed the written informed consent process prior to undergoing any screening evaluations.
- Had BCG vaccination at least 5 years previously, documented by medical history or presence of scar.
- Females: Ability to avoid pregnancy for at least 6 months after receiving the last study vaccination: Women physically capable of pregnancy (not sterilized and still menstruating or within 1 year of the last menses if menopausal) must have avoided pregnancy from 28 days prior to administration of the study vaccine and must have agreed to avoid pregnancy through at least 6 months after receiving the last study vaccination. Acceptable methods of avoiding pregnancy included a sterile sexual partner, sexual abstinence (not engaging in sexual intercourse), or use of a combination of at least two forms of acceptable contraception: hormonal contraceptives (oral, injection, transdermal patch, or implant), vaginal ring, intrauterine device (IUD), and the use of a condom or a diaphragm; or the use of a condom or a diaphragm combined with spermicide.
- Was able to carry out activities of daily living independently.
- Had Body Mass Index (BMI) of at least 19 (wt./ht.2) by nomogram.
- Had ability to complete follow-up period as required by the protocol.
- Was able and willing to commit to avoiding elective surgery for at least 6 months after receiving the last study vaccination.
- Was able and willing to stay in contact with the study site for the duration of the study.
- Had committed to simultaneous enrollment in Aeras Vaccine Development Registry Protocol.
- Had laboratory evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection, defined as a positive HIV-1 ELISA test plus a positive confirmatory test (e.g., a second HIV-1 ELISA, PCR, or rapid ELISA).
- Had four (4) (for Group 1) or three (3) (for Group 2)* CD4+ lymphocyte count tests, each performed at least four days apart within the 42-day screening period, with at least three (for Group 1) or two (for Group 2) CD4+ lymphocyte count results greater than 350 cells / mm3.
- Not currently receiving antiretroviral drugs.
- Committed to not participate in any other clinical trials during the first 12 months of participation in this study.
Exclusion Criteria:
- Acute illness.
- Fever ≥37.5°C.
- Significant symptomatic infection.
- Used immunosuppressive medication within 42 days prior to randomization (inhaled and topical corticosteroids were permitted).
- Received immunoglobulin or blood products within 42 days prior to randomization.
- Received any investigational drug therapy or vaccine within 182 days prior to randomization.
- History of having received any adenovirus-vector-based vaccine.
- Medical history that may have compromised the evaluation of safety of the subject in the study (e.g., diabetes, seizure disorder, sickle cell disease).
- Pregnant or breastfeeding female, or intention to become pregnant during the study within 6 months after receiving the last study vaccination.
- Liver function tests >Grade 2 per the toxicity table.
- Currently receiving treatment for TB, or evidence of active TB disease based on history, physical examination, chest X-ray, or laboratory evaluation (INH prophylaxis was permitted).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Thirteen subjects received placebo vaccine that did not contain any AERAS-402.
|
Placebo was the identical buffer solution in which AERAS-402 is formulated.
|
Sperimentale: Investigational Vaccine
Thirteen subjects received active vaccine 3 x 10^10 vp AERAS-402.
|
AERAS-402 is a replication-deficient serotype 35 adenovirus containing DNA that expresses a fusion protein of three Mycobacterium tuberculosis (Mtb) antigens: 85A, 85B and TB10.4.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
CD4+ Lymphocyte Count
Lasso di tempo: CD4+ counts from samples collected on Study days 0 and 182.
|
Assess the effect of AERAS-402 on the CD4+ lymphocyte count after 6 months in HIV-infected, BCG-vaccinated adult subjects with no evidence of active tuberculosis (TB disease) Change in cells/mm^3 pre-vaccination to Study Day 182
|
CD4+ counts from samples collected on Study days 0 and 182.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in HIV Viral Load in HIV-infected, BCG-vaccinated Adult Subjects Before and After Administration of AERAS-402 (From Day 1 to Day 182)
Lasso di tempo: 6 months (day 182) post Study Day 0 vaccination.
|
6 months (day 182) post Study Day 0 vaccination.
|
|
Mtb-specific T Cell Response in HIV-infected BCG-vaccinated Adult Subjects With no Evidence of TB Disease
Lasso di tempo: Study days 28 and 56
|
Intracellular cytokine staining (ICS) assay immune response was expressed as the percentage of CD4+ and CD8+ T cells producing any one of three cytokines (IFN-γ, TNF-α, or IL-2) or any combination of the three cytokines simultaneously after stimulation with Ag85A, Ag85B, and TB10.4 peptide pools.
|
Study days 28 and 56
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bernard Landry, MPH, Aeras
- Investigatore principale: Gavin Churchyard, MD, PhD, Aurum Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-017-402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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