- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01017536
Safety and Immunogenicity of AERAS-402 in HIV-infected, Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-Vaccinated Adults
2016년 7월 25일 업데이트: Aeras
Phase II Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of AERAS-402 in HIV-infected, BCG-vaccinated Adults With CD4+ Lymphocyte Counts Greater Than 350 Cells/mm3
This was a Phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled trial conducted at 1 site in South Africa.
A total of 26 subjects were randomized 1:1 to receive 2 doses of either AERAS-402 at 3 x 10^10 vp (N=13) or placebo (N=13) on Study Days 0 and 28.
Dose-escalation to a second group of 40 subjects was planned, but although no safety concerns were identified, the sponsor decided not to continue the study.
연구 개요
상세 설명
Further study details as provided by Aeras.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North-West
-
Klerksdorp, North-West, 남아프리카, 2570
- Aurum Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age 21 years through 45 years (i.e., subject had not yet reached his/her 46th birthday at day of randomization).
- Had completed the written informed consent process prior to undergoing any screening evaluations.
- Had BCG vaccination at least 5 years previously, documented by medical history or presence of scar.
- Females: Ability to avoid pregnancy for at least 6 months after receiving the last study vaccination: Women physically capable of pregnancy (not sterilized and still menstruating or within 1 year of the last menses if menopausal) must have avoided pregnancy from 28 days prior to administration of the study vaccine and must have agreed to avoid pregnancy through at least 6 months after receiving the last study vaccination. Acceptable methods of avoiding pregnancy included a sterile sexual partner, sexual abstinence (not engaging in sexual intercourse), or use of a combination of at least two forms of acceptable contraception: hormonal contraceptives (oral, injection, transdermal patch, or implant), vaginal ring, intrauterine device (IUD), and the use of a condom or a diaphragm; or the use of a condom or a diaphragm combined with spermicide.
- Was able to carry out activities of daily living independently.
- Had Body Mass Index (BMI) of at least 19 (wt./ht.2) by nomogram.
- Had ability to complete follow-up period as required by the protocol.
- Was able and willing to commit to avoiding elective surgery for at least 6 months after receiving the last study vaccination.
- Was able and willing to stay in contact with the study site for the duration of the study.
- Had committed to simultaneous enrollment in Aeras Vaccine Development Registry Protocol.
- Had laboratory evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection, defined as a positive HIV-1 ELISA test plus a positive confirmatory test (e.g., a second HIV-1 ELISA, PCR, or rapid ELISA).
- Had four (4) (for Group 1) or three (3) (for Group 2)* CD4+ lymphocyte count tests, each performed at least four days apart within the 42-day screening period, with at least three (for Group 1) or two (for Group 2) CD4+ lymphocyte count results greater than 350 cells / mm3.
- Not currently receiving antiretroviral drugs.
- Committed to not participate in any other clinical trials during the first 12 months of participation in this study.
Exclusion Criteria:
- Acute illness.
- Fever ≥37.5°C.
- Significant symptomatic infection.
- Used immunosuppressive medication within 42 days prior to randomization (inhaled and topical corticosteroids were permitted).
- Received immunoglobulin or blood products within 42 days prior to randomization.
- Received any investigational drug therapy or vaccine within 182 days prior to randomization.
- History of having received any adenovirus-vector-based vaccine.
- Medical history that may have compromised the evaluation of safety of the subject in the study (e.g., diabetes, seizure disorder, sickle cell disease).
- Pregnant or breastfeeding female, or intention to become pregnant during the study within 6 months after receiving the last study vaccination.
- Liver function tests >Grade 2 per the toxicity table.
- Currently receiving treatment for TB, or evidence of active TB disease based on history, physical examination, chest X-ray, or laboratory evaluation (INH prophylaxis was permitted).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: Placebo
Thirteen subjects received placebo vaccine that did not contain any AERAS-402.
|
Placebo was the identical buffer solution in which AERAS-402 is formulated.
|
실험적: Investigational Vaccine
Thirteen subjects received active vaccine 3 x 10^10 vp AERAS-402.
|
AERAS-402 is a replication-deficient serotype 35 adenovirus containing DNA that expresses a fusion protein of three Mycobacterium tuberculosis (Mtb) antigens: 85A, 85B and TB10.4.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
CD4+ Lymphocyte Count
기간: CD4+ counts from samples collected on Study days 0 and 182.
|
Assess the effect of AERAS-402 on the CD4+ lymphocyte count after 6 months in HIV-infected, BCG-vaccinated adult subjects with no evidence of active tuberculosis (TB disease) Change in cells/mm^3 pre-vaccination to Study Day 182
|
CD4+ counts from samples collected on Study days 0 and 182.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Change in HIV Viral Load in HIV-infected, BCG-vaccinated Adult Subjects Before and After Administration of AERAS-402 (From Day 1 to Day 182)
기간: 6 months (day 182) post Study Day 0 vaccination.
|
6 months (day 182) post Study Day 0 vaccination.
|
|
Mtb-specific T Cell Response in HIV-infected BCG-vaccinated Adult Subjects With no Evidence of TB Disease
기간: Study days 28 and 56
|
Intracellular cytokine staining (ICS) assay immune response was expressed as the percentage of CD4+ and CD8+ T cells producing any one of three cytokines (IFN-γ, TNF-α, or IL-2) or any combination of the three cytokines simultaneously after stimulation with Ag85A, Ag85B, and TB10.4 peptide pools.
|
Study days 28 and 56
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bernard Landry, MPH, Aeras
- 수석 연구원: Gavin Churchyard, MD, PhD, Aurum Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-017-402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
Erasmus Medical Center모병
-
Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
Placebo에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로