Studio di bioequivalenza di micofenolato mofetile 250 mg capsule in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Volontari umani normali e sani di età compresa tra 18 e 60 anni (entrambi inclusi) che vivono nella città di Ahmedabad e dintorni, nella parte occidentale dell'India.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 (entrambi inclusi), calcolato come peso in kg / altezza in m2.
• Non avere malattie significative o risultati anomali clinicamente significativi durante lo screening, anamnesi, esame fisico, valutazioni di laboratorio, ECG a 12 derivazioni e registrazioni radiografiche del torace (vista postero-anteriore).
• In grado di rispettare le procedure dello studio, secondo il parere del Principal Investigator.
• In grado di dare il consenso scritto per la partecipazione al processo.
• Nel caso di soggetti di sesso femminile devono essere (A) sterilizzati chirurgicamente almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio o (B) coloro che sono in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera adeguato ed efficace o dispositivi intraurinari durante lo studio .

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o reazione idiosincratica al micofenolato mofetile o a qualsiasi farmaco correlato.
• Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo.
• Ingestione di un medicinale in qualsiasi momento nei 14 giorni prima dell'inizio dello studio. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale/esperto medico.
• Qualsiasi storia o presenza di asma (inclusa asma indotta da aspirina) o orticaria indotta da polipi nasali o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Una storia recente di alcolismo (<2 anni) o di uso moderato di alcol (180 ml/giorno) o consumo di alcol entro 48 ore prima di ricevere il medicinale oggetto dello studio.
• Fumatori, che fumano 10 o più sigarette al giorno e/o impossibilitati ad astenersi dal fumare durante lo studio.
• La presenza di valori di laboratorio anomali clinicamente significativi durante lo screening.
• Uso di qualsiasi droga ricreativa o storia di tossicodipendenza o test positivo nella scansione antidroga pre studio.
• Storia dei disturbi psichiatrici.
• Una storia di difficoltà nel donare il sangue.
• Donazione di sangue (1 unità o 350 ml) entro 90 giorni prima di ricevere la prima dose del medicinale oggetto dello studio.

Nota: nel caso in cui la perdita di sangue sia ≤ 200 ml, al soggetto può essere somministrata la dose 60 giorni dopo la donazione di sangue.

• Uno screening per l'epatite positivo che includa l'antigene di superficie dell'epatite B e gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV).
• Un risultato positivo del test per anticorpi anti-HIV e/o sifilide.
• Il ricevimento di un prodotto sperimentale o la partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del medicinale oggetto dello studio. L'emivita di eliminazione del farmaco in studio deve essere presa in considerazione per l'inclusione del soggetto nello studio.

Nota: se il soggetto ha partecipato a uno studio in cui la perdita di sangue è ≤ 200 ml, al soggetto può essere somministrata la dose 60 giorni dopo l'ultimo campione dello studio precedente.

• Una dieta insolita, per qualsiasi motivo (ad es. a basso contenuto di sodio), per quattro settimane prima di ricevere il farmaco in studio e per tutta la partecipazione del soggetto allo studio. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale/esperto medico.
• Donne incinte o madri che allattano
• Test positivo al test di gravidanza sulle urine.