- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01080443
Bioäquivalenzstudie von Mycophenolatmofetil 250 mg Kapsel im Nüchternzustand
11. März 2010 aktualisiert von: Panacea Biotec Ltd
Offene, ausgewogene, randomisierte Zweibehandlungs-, Zweiperioden-, Zweisequenz-, Einzeldosis-, Zweiwege-Crossover-, orale Bioäquivalenzstudie zu Mycophenolatmofetil-Kapseln 250 mg bei normalen gesunden erwachsenen menschlichen Probanden unter Fastenbedingungen
Ziel der Studie ist es, die Bioverfügbarkeit zu vergleichen und das pharmakokinetische Profil von Mycophenolatmofetil 250 mg Kapseln Panacea Biotech Ltd, Indien und Cellcept® 250 mg Kapseln Mycophenolatmofetil Kapsel, Roche Labs Inc. zu charakterisieren.
New Jersey, USA, bei normalen, gesunden, erwachsenen menschlichen Probanden unter Fastenbedingungen und zur Beurteilung der Bioäquivalenz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
48 +8 (Stand-by) normale gesunde erwachsene Probanden werden in die Studie aufgenommen.
Den Probanden wird entweder das Test- oder das Referenzprodukt mit 240 ml Wasser in jedem Zeitraum gemäß dem Randomisierungsplan verabreicht.
Die Probanden fasten mindestens 10 Stunden vor der Dosisverabreichung und mindestens 4 Stunden nach der Dosis.
Standardisierte Mahlzeiten werden in jeder Studienperiode bereitgestellt.
Wasser ist für die Probanden 1 Stunde vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis in jedem Zeitraum nicht zugänglich.
Insgesamt werden 28 Blutproben zur pharmakokinetischen Profilerstellung entnommen.
Die Konzentration von Mycophenolatmofetil und Mycophenolsäure wird mit validierter LC-MS/MS-Methode quantifiziert. ANOVA, zwei einseitige Tests zur Bioäquivalenz-, Power- und Verhältnisanalyse für nicht-transformierte und ln-transformierte pharmakokinetische Parameter Cmax, AUC0-t AUC0 -inf wird für Mycophenolsäure berechnet und angegeben.
Auf Bioäquivalenz des Testpräparats mit dem Referenzpräparat unter Nüchternbedingungen wird geschlossen, wenn das 90 %-Konfidenzintervall in den Akzeptanzbereich von 80,00–125,00 % fällt.
für ln-transformierte pharmakokinetische Parameter Cmax, AUC0-t und AUC0-inf für Mycophenolsäure.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 061
- Lambda Therapeutic Research Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale, gesunde menschliche Freiwillige zwischen 18 und 60 Jahren (beide einschließlich), die in und um die Stadt Ahmedabad im westlichen Teil Indiens leben.
- Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg / Größe in m2.
- Keine signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten abnormalen Befunde während des Screenings, der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Laborauswertungen, der 12-Kanal-EKG- und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (Postero-Anterior-Ansicht).
- Nach Ansicht des Hauptprüfarztes in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
- Kann der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen.
- Bei weiblichen Probanden müssen sie (A) mindestens 6 Monate vor der Studienteilnahme chirurgisch sterilisiert werden oder (B) diejenigen, die im gebärfähigen Alter sind, müssen während der Studie eine geeignete und wirksame Doppelbarriere-Verhütungsmethode oder Intra-Urin-Verhütungsmittel anwenden .
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Mycophenolatmofetil oder ein verwandtes Arzneimittel.
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das blutbildende, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnte.
- Einnahme eines Arzneimittels zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie. In einem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des leitenden Prüfarztes/medizinischen Sachverständigen.
- Jegliche Anamnese oder Anwesenheit von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder durch Nasenpolypen oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) induzierter Urtikaria.
- Eine kürzliche Vorgeschichte von Alkoholismus (< 2 Jahre) oder mäßigem (180 ml / Tag) Alkoholkonsum oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments.
- Raucher, die 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen und/oder während der Studie nicht auf das Rauchen verzichten können.
- Das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings.
- Verwendung von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder positiver Test beim Drogenscan vor der Studie.
- Geschichte der psychiatrischen Störungen.
- Eine Geschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden.
- Blutspende (1 Einheit oder 350 ml) innerhalb von 90 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Hinweis: Falls der Blutverlust ≤ 200 ml beträgt, kann der Patient 60 Tage nach der Blutspende behandelt werden.
- Ein positiver Hepatitis-Screen, einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpern.
- Ein positives Testergebnis für Anti-HIV-Antikörper und/oder Syphilis.
- Der Erhalt eines Prüfpräparats oder die Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Eliminationshalbwertszeit des Studienmedikaments sollte bei der Aufnahme des Probanden in die Studie berücksichtigt werden.
Hinweis: Wenn der Proband an einer Studie teilgenommen hat, in der der Blutverlust ≤ 200 ml beträgt, kann der Proband 60 Tage nach der letzten Probe der vorherigen Studie behandelt werden.
- Eine ungewöhnliche Ernährung, aus welchen Gründen auch immer (z. natriumarm), für vier Wochen vor Erhalt der Studienmedikation und während der gesamten Teilnahme des Probanden an der Studie. In einem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des leitenden Prüfarztes/medizinischen Sachverständigen.
- Schwangere Frauen oder stillende Mütter
- Positiver Schwangerschaftstest im Urin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Cellcept® 250 mg Kapsel
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Den Probanden wird gemäß dem Randomisierungsplan entweder das Testprodukt oder das Referenzprodukt mit 240 ml Wasser verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: Mycophenolat Mofetil Kapsel 250 mg
|
Den Probanden wird gemäß dem Randomisierungsplan entweder das Testprodukt oder das Referenzprodukt mit 240 ml Wasser verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Bioverfügbarkeit von Mycophenolatmofetil 250 mg Kapseln Panacea Biotec Ltd, Indien und Cellcept® 250 mg Kapseln Mycophenolatmofetil Kapsel, Roche Labs Inc. New Jersey, USA, und Beurteilung der Bioäquivalenz.
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
|
bis zu 3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Pankaj K Jha, Lambda Therapeutic Research Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 328-07
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