A mikofenolát-mofetil 250 mg kapszula bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

• Normális, egészséges önkéntesek 18 és 60 év között (mindkettő), akik India nyugati részének Ahmedabad városában és környékén élnek.
• Testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 24,9 között van (mindkettőt beleértve), a súly kg-ban / magassága m2-ben.
• A szűrés, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi kiértékelések, 12 - elvezetéses EKG és mellkasröntgen (postero-anterior nézet) során nem észleltek jelentős betegséget vagy klinikailag jelentős kóros leletet.
• Képes betartani a vizsgálati eljárásokat, a vezető kutató véleménye szerint.
• Képes írásbeli hozzájárulást adni a tárgyaláson való részvételhez.
• Női alanyok esetében (A) műtétileg sterilizálni kell őket legalább 6 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt, vagy (B) a fogamzóképes korban lévőknek megfelelő és hatékony kettős korlátos fogamzásgátló módszert vagy intraurine-vizelet-eszközt kell használniuk a vizsgálat során. .

Kizárási kritériumok:

• Ismert túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a mikofenolát-mofetilre vagy bármely rokon gyógyszerre.
• Bármilyen betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a vérképző, vese-, máj-, endokrin-, tüdő-, központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, immunológiai, bőrgyógyászati, gyomor-bélrendszeri vagy bármely más szervezeti rendszert.
• A gyógyszer lenyelése a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül bármikor. Minden ilyen esetben a téma kiválasztását a vizsgálóvezető/orvosi szakértő dönti el.
• Bármilyen asztma (beleértve az aszpirin okozta asztmát) vagy orrpolip vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) által kiváltott csalánkiütés a kórtörténetében vagy jelenléte.
• A közelmúltban alkoholizmus (<2 év) vagy mérsékelt (180 ml/nap) alkoholfogyasztás, vagy alkoholfogyasztás a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 48 órán belül.
• Dohányzók, akik napi 10 vagy több cigarettát szívnak el és/vagy nem tudnak tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat alatt.
• Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek jelenléte a szűrés során.
• Bármilyen rekreációs kábítószer használata vagy a kábítószer-függőség anamnézisében, vagy a vizsgálat előtti kábítószer-szkennelésben pozitív eredmény.
• Pszichiátriai rendellenességek története.
• A véradás során nehézségekkel küzdő történelem.
• Véradás (1 egység vagy 350 ml) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 90 napon belül.

Megjegyzés: Ha a vérveszteség ≤ 200 ml, az alany a véradás után 60 nappal adható be.

• Pozitív hepatitis szűrés, beleértve a hepatitis B felületi antigént és a hepatitis C vírus (HCV) elleni antitesteket.
• Pozitív teszteredmény HIV-ellenes antitestre és/vagy szifiliszre.
• Vizsgálati készítmény átvétele vagy gyógyszerkutatási vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül. A vizsgált gyógyszer eliminációs felezési idejét figyelembe kell venni az alany vizsgálatba vételekor.

Megjegyzés: Ha az alany olyan vizsgálatban vett részt, amelyben a vérveszteség ≤ 200 ml, az alany az előző vizsgálat utolsó mintája után 60 nappal adható be.

• Szokatlan diéta bármilyen okból (pl. alacsony nátriumtartalmú), négy hétig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és az alany vizsgálatban való részvétele alatt. Minden ilyen esetben a téma kiválasztását a vizsgálóvezető/orvosi szakértő dönti el.
• Terhes nők vagy szoptató anyák
• A vizelet terhességi tesztje pozitív.