霉酚酸酯250 mg胶囊空腹生物等效性研究

纳入标准：

• 生活在印度西部艾哈迈达巴德市及其周边地区的 18 至 60 岁（含）之间的正常健康人类志愿者。
• 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 和 24.9 之间（包括两者），计算方式为体重（公斤）/身高（平方米）。
• 在筛查、病史、体格检查、实验室评估、12 导联心电图和 X 光胸片（后前位）记录中没有任何重大疾病或临床显着异常发现。
• 首席研究员认为能够遵守研究程序。
• 能够书面同意参与试验。
• 如果是女性受试者，则必须 (A) 在参与研究前至少 6 个月进行手术绝育或 (B) 具有生育潜力的受试者必须在研究期间使用合适且有效的双屏障避孕方法或尿内装置.

排除标准：

• 已知对霉酚酸酯或任何相关药物的超敏反应或异质反应。
• 可能损害造血系统、肾脏系统、肝脏系统、内分泌系统、肺系统、中枢神经系统、心血管系统、免疫系统、皮肤病系统、胃肠道系统或任何其他身体系统的任何疾病或状况。
• 在研究开始前 14 天内的任何时间服用药物。 在任何此类情况下，受试者的选择将由首席研究员/医学专家自行决定。
• 任何哮喘（包括阿司匹林诱发的哮喘）或鼻息肉或非甾体类抗炎药 (NSAID) 诱发的荨麻疹的病史或存在。
• 最近有酗酒史（<2 年）或适度（180 毫升/天）饮酒史，或在接受研究药物前 48 小时内饮酒。
• 每天吸 10 支或更多香烟和/或在研究期间无法戒烟的吸烟者。
• 筛查期间存在临床显着异常的实验室值。
• 使用任何娱乐性药物或药物成瘾史或在研究前药物扫描中测试呈阳性。
• 精神疾病史。
• 有献血困难史。
• 在接受第一剂研究药物之前的 90 天内献血（1 个单位或 350 mL）。

注意：如果失血量≤200 mL，受试者可以在献血后 60 天给药。

• 肝炎筛查呈阳性，包括乙型肝炎表面抗原和抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体。
• 抗 HIV 抗体和/或梅毒检测呈阳性。
• 在研究药物首次给药前 90 天内收到研究产品或参与药物研究。 将受试者纳入研究时应考虑研究药物的消除半衰期。

注意：如果受试者参加了一项失血量≤200 mL 的研究，则受试者可以在先前研究的最后一个样本后 60 天给药。

• 不寻常的饮食，无论出于何种原因（例如 低钠），在接受研究药物治疗之前的四个星期以及受试者参与研究的整个过程中。 在任何此类情况下，受试者的选择将由首席研究员/医学专家自行决定。
• 孕妇或哺乳期母亲
• 尿妊娠试验呈阳性。