- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01080443
Bio-equivalentiestudie van mycofenolaatmofetil 250 mg capsule in nuchtere toestand
11 maart 2010 bijgewerkt door: Panacea Biotec Ltd
Open-label gebalanceerde gerandomiseerde twee-behandelingen twee-periode twee-sequentie enkele dosis twee-weg cross-over orale bio-equivalentiestudie van mycofenolaatmofetil-capsules 250 mg bij normaal gezonde volwassen menselijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden
Het doel van de studie is om de biologische beschikbaarheid te vergelijken en het farmacokinetische profiel te karakteriseren van Mycofenolaatmofetil 250 mg capsules Panacea Biotech Ltd, India en Cellcept® 250 mg capsules Mycofenolaatmofetil capsule, Roche Labs Inc.
New Jersey, VS bij normale, gezonde, volwassen menselijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden, en om de bio-equivalentie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
48 +8 (stand-by) normaal gezonde volwassen proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Proefpersonen krijgen ofwel de test of het referentieproduct toegediend met 240 ml water in elke periode volgens het randomisatieschema.
Proefpersonen zullen ten minste 10 uur vasten voorafgaand aan de toediening van de dosis en gedurende ten minste 4 uur na de dosis.
In elke studieperiode zullen gestandaardiseerde maaltijden worden verstrekt.
Water zal niet toegankelijk zijn voor de proefpersonen 1 uur voor de dosis en 2 uur na de dosis in elke periode.
Er zullen in totaal 28 bloedmonsters worden afgenomen voor farmacokinetische profilering.
De concentratie van mycofenolaatmofetil en mycofenolzuur zal worden gekwantificeerd met behulp van gevalideerde LC-MS / MS-methode. ANOVA, twee eenzijdige tests voor bio-equivalentie, power- en ratio-analyse voor niet-getransformeerde en ln-getransformeerde farmacokinetische parameters Cmax, AUC0-t AUC0 -inf wordt berekend en gerapporteerd voor mycofenolzuur.
Bio-equivalentie van het testproduct met dat van het referentieproduct onder nuchtere omstandigheden zal worden vastgesteld als het 90%-betrouwbaarheidsinterval binnen het acceptatiebereik van 80,00-125,00% valt.
voor ln-getransformeerde farmacokinetische parameters Cmax, AUC0-t en AUC0-inf voor mycofenolzuur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 061
- Lambda Therapeutic Research Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale, gezonde menselijke vrijwilligers tussen de 18 en 60 jaar (beide inclusief) die in en rond de stad Ahmedabad in het westelijke deel van India wonen.
- Een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 18,5 en 24,9 (beide inclusief), berekend als gewicht in kg / lengte in m2.
- Geen significante ziekten of klinisch significante abnormale bevindingen hebben tijdens screening, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluaties, 12-afleidingen ECG en röntgenfoto's van de borstkas (postero-anterieur beeld).
- In staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures, naar de mening van de hoofdonderzoeker.
- Schriftelijke toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
- In het geval van vrouwelijke proefpersonen moeten ze (A) minimaal 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek chirurgisch worden gesteriliseerd of (B) degenen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek een geschikte en effectieve anticonceptiemethode met dubbele barrière of intra-urine-apparaten gebruiken .
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op mycofenolaatmofetil of een verwant geneesmiddel.
- Elke ziekte of aandoening die het hemopoëtische, renale, hepatische, endocriene, pulmonaire, centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire, immunologische, dermatologische, gastro-intestinale of enig ander lichaamssysteem in gevaar kan brengen.
- Inname van een geneesmiddel op elk moment binnen 14 dagen voor aanvang van het onderzoek. In een dergelijk geval is de selectie van het onderwerp ter beoordeling van de hoofdonderzoeker/medisch deskundige.
- Elke geschiedenis of aanwezigheid van astma (inclusief aspirine-geïnduceerde astma) of neuspoliepen of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) veroorzaakte urticaria.
- Een recente geschiedenis van alcoholisme (<2 jaar) of matig (180 ml / dag) alcoholgebruik, of consumptie van alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Rokers, die 10 of meer sigaretten per dag roken en/of niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek.
- De aanwezigheid van klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden tijdens de screening.
- Gebruik van recreatieve drugs of geschiedenis van drugsverslaving of positief testen in pre-studie drugsscan.
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen.
- Een geschiedenis van moeilijkheden bij het doneren van bloed.
- Donatie van bloed (1 eenheid of 350 ml) binnen 90 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Opmerking: als het bloedverlies ≤ 200 ml is, mag de patiënt 60 dagen na bloeddonatie worden gedoseerd.
- Een positieve hepatitis-screening inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen en anti-hepatitis C-virus (HCV) antilichamen.
- Een positieve testuitslag voor anti-hiv-antistoffen en/of syfilis.
- De ontvangst van een onderzoeksproduct of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddel. Er moet rekening worden gehouden met de eliminatiehalfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel voor opname van de proefpersoon in het onderzoek.
Opmerking: Als de proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoek waarbij het bloedverlies ≤ 200 ml is, kan de proefpersoon 60 dagen na het laatste monster van het vorige onderzoek worden gedoseerd.
- Een ongewoon dieet, om welke reden dan ook (bijv. natriumarm), gedurende vier weken voorafgaand aan het ontvangen van de studiemedicatie en gedurende de deelname van de proefpersoon aan de studie. In een dergelijk geval is de selectie van het onderwerp ter beoordeling van de hoofdonderzoeker/medisch deskundige.
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
- Positief testen in urine zwangerschapstest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Cellcept® 250 mg-capsule
|
De proefpersonen krijgen volgens het randomisatieschema ofwel het testproduct ofwel het referentieproduct met 240 ml water toegediend
Andere namen:
|
Experimenteel: Mycofenolaat Mofetil Capsule 250 mg
|
De proefpersonen krijgen volgens het randomisatieschema ofwel het testproduct ofwel het referentieproduct met 240 ml water toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de biologische beschikbaarheid van Mycofenolaatmofetil 250 mg capsules Panacea Biotec Ltd, India en Cellcept® 250 mg capsules Mycofenolaatmofetil capsule, Roche Labs Inc. New Jersey, VS, te vergelijken en de bio-equivalentie te beoordelen.
Tijdsspanne: tot 3 dagen
|
tot 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Pankaj K Jha, Lambda Therapeutic Research Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 328-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Mycofenolaat Mofetil Capsule 250 mg
-
Lexicon PharmaceuticalsVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidNiertransplantatieKorea, republiek van
-
Panacea Biotec LtdVoltooidGezonde vrijwilligersIndië
-
Landos Biopharma Inc.Voltooid
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart AssociationVoltooid
-
Yuhan CorporationActief, niet wervendNiet-kleincellige longkankerHongarije, Korea, republiek van, Australië, Taiwan, Servië, Singapore, Thailand, Filippijnen, Kalkoen, Maleisië, Russische Federatie, Griekenland, Oekraïne
-
Taipei Medical UniversityVoltooidKankergerelateerde vermoeidheidTaiwan
-
Regeneron PharmaceuticalsVoltooidHomozygote familiale hypercholesterolemieVerenigde Staten, Nederland, Canada
-
AstraZenecaParexelActief, niet wervendLokaal gevorderde of gemetastaseerde EGFR-sensibiliserende mutatie-positieve niet-kleincellige longkankerBelgië, Verenigde Staten, Canada, Polen, Roemenië, Taiwan, Thailand, Vietnam, Frankrijk, Italië, Korea, republiek van, Brazilië, Japan, Kalkoen, China, Maleisië, Duitsland, Spanje, Australië, Hongarije, Portugal, Zwitserland, Israël, F... en meer
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaNog niet aan het werven