- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01087216
Interest of the Dermabrasion by Laser Erbium in the Treatment of the Vitiligo
The treatment of vitiligo remains disappointing especially in some localization such as bony prominences and extremities. The association of UVB and topical steroids has been proven to be synergistic but the results are still insufficient in those difficult to treat areas. Promising results have been shown with the combination of laser assisted dermabrasion, topical 5FU and UVB. The investigators hypothesize that the dermabrasion of vitiligo skin followed by topical steroids should potentialized the effect of UVB and be superior to topical steroids and UVB without dermabrasion.
The main objective of this study is to evaluate the usefulness of laser assisted dermabrasion combined to topical steroids and UVB phototherapy in difficult to treat areas.
Patients with symmetrical non segmental vitiligo will be included in this prospective randomized monocentrer study. The investigators calculated the number of patients needed at 25. The side that will receive the dermabrasion will be centrally randomized and the opposite side will serve as control. Then on both side class 3 topical steroids will be applied daily 3 weeks on 4 for 12 weeks. UVB phototherapy will be performed twice weekly also for 12 weeks.
The evaluation will be performed by two independent physician blinded to the treatment of standardized photos before and 1 month after the end of the treatment. The criteria of success will be at least 75% of repigmentation.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
- CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria - Hôpital de Cimiez
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age between 18 at 85
- Not segmental Vitiligo of clinical diagnosis located on bony projections or of ends
- Two symmetrical plates of vitiligo of more than 4 cm ²
Exclusion Criteria:
- Pregnant women or breastfeeding.
- Vitiligo lesions on face and neck
- Personal history of skin cancer
- Photosensitize drugs
- Personal history of photodermatosis
- Personal history of keloids
- Concomitant treatment that could have an action on vitiligo (such as tacrolimus or pimecrolimus).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Group Laser = Arm As A
Opposite side lesions that will receive only the treatment by topical steroids and UVB phototherapy
|
Opposite side lesions that will receive only the treatment by topical steroids and UVB phototherapy
|
Comparatore placebo: Bras B : the control group
patient to accept habitual treatment of corticoid
|
patient to accept habitual treatment of corticoid Opposite side lesions that will receive only the treatment by topical steroids
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lesions that will receive the treatment by dermabrasion associate to habitual treatment of topical steroids and UVB phototherapy
Lasso di tempo: 4 months
|
Opposite side lesions that will received only the treatment by topical steroids and UVB phototherapy
|
4 months
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: PASSERON Ph Thierry, Md, CHU de Nice - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-PP-08
- 2010-A00021-38 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AFSSAPS)
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