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Interest of the Dermabrasion by Laser Erbium in the Treatment of the Vitiligo

23. März 2012 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

The treatment of vitiligo remains disappointing especially in some localization such as bony prominences and extremities. The association of UVB and topical steroids has been proven to be synergistic but the results are still insufficient in those difficult to treat areas. Promising results have been shown with the combination of laser assisted dermabrasion, topical 5FU and UVB. The investigators hypothesize that the dermabrasion of vitiligo skin followed by topical steroids should potentialized the effect of UVB and be superior to topical steroids and UVB without dermabrasion.

The main objective of this study is to evaluate the usefulness of laser assisted dermabrasion combined to topical steroids and UVB phototherapy in difficult to treat areas.

Patients with symmetrical non segmental vitiligo will be included in this prospective randomized monocentrer study. The investigators calculated the number of patients needed at 25. The side that will receive the dermabrasion will be centrally randomized and the opposite side will serve as control. Then on both side class 3 topical steroids will be applied daily 3 weeks on 4 for 12 weeks. UVB phototherapy will be performed twice weekly also for 12 weeks.

The evaluation will be performed by two independent physician blinded to the treatment of standardized photos before and 1 month after the end of the treatment. The criteria of success will be at least 75% of repigmentation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06001
        • CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria - Hôpital de Cimiez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 at 85
  • Not segmental Vitiligo of clinical diagnosis located on bony projections or of ends
  • Two symmetrical plates of vitiligo of more than 4 cm ²

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women or breastfeeding.
  • Vitiligo lesions on face and neck
  • Personal history of skin cancer
  • Photosensitize drugs
  • Personal history of photodermatosis
  • Personal history of keloids
  • Concomitant treatment that could have an action on vitiligo (such as tacrolimus or pimecrolimus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Group Laser = Arm As A
Opposite side lesions that will receive only the treatment by topical steroids and UVB phototherapy
Gerät: Group Laser = Arm A
Opposite side lesions that will receive only the treatment by topical steroids and UVB phototherapy
Placebo-Komparator: Bras B : the control group
patient to accept habitual treatment of corticoid
Arzneimittel: Bras B : The group control
patient to accept habitual treatment of corticoid Opposite side lesions that will receive only the treatment by topical steroids

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lesions that will receive the treatment by dermabrasion associate to habitual treatment of topical steroids and UVB phototherapy
Zeitfenster: 4 months
Opposite side lesions that will received only the treatment by topical steroids and UVB phototherapy
4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: PASSERON Ph Thierry, Md, CHU de Nice - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-PP-08
  • 2010-A00021-38 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AFSSAPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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