Couplelinks.ca - Un intervento online per le coppie affette da cancro al seno (couplelinks)
13 agosto 2013 aggiornato da: Karen Fergus, Canadian Breast Cancer Research Alliance
Una sperimentazione controllata randomizzata di Couplelinks.ca: il primo intervento di coppia online per le giovani donne che si occupano di cancro al seno e i loro partner maschi
Le donne con diagnosi di cancro al seno (BC) all'età di 50 anni o prima sperimentano più angoscia e una peggiore qualità della vita rispetto alle donne diagnosticate più tardi nella vita.
Sebbene un adeguato sostegno sponsale sia un fattore protettivo per le donne con BC, i coniugi sono spesso impreparati a gestire la miriade di esigenze pratiche ed emotive poste dalla malattia.
Inoltre, nonostante il numero crescente di raccomandazioni per interventi di coppia in relazione al BC, gli approcci tradizionali di consulenza potrebbero non riuscire a soddisfare le esigenze delle giovani coppie che hanno preoccupazioni uniche e vincoli stretti sul loro tempo.
Il progetto proposto affronta il vuoto nel supporto psico-sociale a disposizione delle giovani coppie attraverso un innovativo intervento psicoeducativo online su misura per le loro esigenze.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Couplelinks.ca è un sito Web progettato su misura che offre un intervento centrato sulla coppia facilitato professionalmente che comporta componenti informativi, esperienziali e interattivi. Sei moduli di apprendimento diadici (DLM) costituiscono il nucleo del programma e vengono intrapresi su base settimanale.
Uno studio pilota finanziato che esamina la fattibilità e i vantaggi di Couplelinks.ca utilizzato un progetto di test pre-post non randomizzato per valutare il processo e i risultati dell'intervento. Anche il feedback qualitativo ha informato la valutazione. I risultati preliminari sono stati promettenti e hanno fornito la giustificazione per un'ulteriore valutazione dell'efficacia del programma.
L'attuale studio è il passo logico successivo: uno studio di fase III su scala più ampia per determinare se questo programma di miglioramento delle relazioni specifico per BC porti a migliori risultati psicologici e relazionali per le giovani coppie affette da BC. È uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronta il livello di disagio e l'adattamento diadico nelle coppie che hanno partecipato a Couplelinks.ca programma educativo a coloro che non hanno partecipato e sono stati invece inseriti in una lista d'attesa per la partecipazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
260
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karen Fergus, PhD
- Numero di telefono: 1243 416-480-5000
- Email: Karen.Fergus@sunnybrook.ca
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
- Reclutamento
- British Columbia Cancer Agency Research Centre
-
Contatto:
- Joanne Stephen, PhD
- Numero di telefono: 4960 1.800.663.3333
- Email: jstephen@bccancer.bc.ca
-
Investigatore principale:
- Joanne Stephen, PhD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Reclutamento
- CancerCare Manitoba
-
Contatto:
- Jill Taylor-Brown, MSW,RSW
- Numero di telefono: 204-787-2109
- Email: jill.taylorbrown@cancercare.mb.ca
-
Investigatore principale:
- Jill Taylor-Brown, MSW, RSW
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Reclutamento
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Deborah McLeod, R.N., PhD
- Numero di telefono: 902 473-2964
- Email: deborahl.mcleod@cdha.nshealth.ca
-
Investigatore principale:
- Deborah McLeod, R.N., PhD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Amanda Pereira, BA
- Numero di telefono: 44028 416-736-2100
- Email: coordinator@couplelinks.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J1P3
- Reclutamento
- York University
-
Contatto:
- Amanda Pereira, BA
- Numero di telefono: 44028 416-736-2100
- Email: coordinator@couplelinks.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- coppie in cui la donna ha ricevuto una diagnosi di carcinoma mammario non metastatico;
- la diagnosi risale agli ultimi 36 mesi;
- la donna ha un'età inferiore o uguale a 50 anni all'età della diagnosi;
- completato o si sta avvicinando alla fine del trattamento attivo;
- le coppie devono avere una relazione impegnata ed eterosessuale;
- fluente in inglese con la capacità di leggere e scrivere in inglese.
Criteri di esclusione:
- coppie non eterosessuali;
- donne di età superiore ai 50 anni;
- precedente diagnosi di problemi psicologici da moderati a gravi che possono interferire con la capacità di beneficiare dell'intervento;
- coppie che intendono partecipare alla consulenza di coppia durante la durata dello studio di 5 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di Couplelinks.ca
Braccio di intervento - La coppia partecipa a Couplelinks.ca
programma.
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Partecipazione al Couplelinks.ca
programma, un intervento online.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun intervento
La coppia è in lista d'attesa per la partecipazione a Couplelinks.ca
programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio sull'aggiustamento diadico rivisto RDAS
Lasso di tempo: T0= 0 settimane, T1= 8 settimane, T3= 3 mesi
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Il Revised Dyadic Adjustment Survey (RDAS) è una versione breve del Dyadic Adjustment Survey di 33 domande che valuta l'adattamento delle relazioni.
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T0= 0 settimane, T1= 8 settimane, T3= 3 mesi
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Coping diadico
Lasso di tempo: T0= 0 settimane, T1= 8 settimane, T3= 3 mesi
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Il coping diadico valuta il grado in cui i partner sentono che i loro sforzi di coping sono reciproci
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T0= 0 settimane, T1= 8 settimane, T3= 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Fergus, PhD, York University/Sunnybrook Health Sciences Centre (Odette Cancer Centre)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H10-00300
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .