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Couplelinks.ca – Eine Online-Intervention für Paare, die von Brustkrebs betroffen sind (couplelinks)

13. August 2013 aktualisiert von: Karen Fergus, Canadian Breast Cancer Research Alliance

Eine randomisierte kontrollierte Studie von Couplelinks.ca: Die erste Online-Paarintervention für junge Frauen, die mit Brustkrebs zu kämpfen haben, und ihre männlichen Partner

Frauen, bei denen Brustkrebs (BC) im oder vor dem 50. Lebensjahr diagnostiziert wird, sind stärker belastet und haben eine schlechtere Lebensqualität als Frauen, bei denen die Diagnose später im Leben gestellt wird. Obwohl eine angemessene Unterstützung durch den Ehegatten ein Schutzfaktor für Frauen mit BC ist, sind Ehepartner häufig nicht auf die unzähligen praktischen und emotionalen Anforderungen vorbereitet, die die Krankheit mit sich bringt. Darüber hinaus können traditionelle Beratungsansätze trotz der wachsenden Zahl von Empfehlungen für Paarinterventionen im Zusammenhang mit BC möglicherweise nicht den Bedürfnissen junger Paare gerecht werden, die besondere Anliegen haben und ihre Zeit stark einschränken. Das vorgeschlagene Projekt schließt die Lücke in der psychosozialen Unterstützung, die jungen Paaren zur Verfügung steht, durch eine innovative, psychoedukative Online-Intervention, die speziell auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Couplelinks.ca ist eine individuell gestaltete Website, die eine professionell moderierte, paarzentrierte Intervention bietet, die informative, erfahrungsbezogene und interaktive Komponenten umfasst. Sechs Dyadic Learning Modules (DLM) bilden den Kern des Programms und werden wöchentlich absolviert.

Eine finanzierte Pilotstudie, die die Machbarkeit und den Nutzen von Couplelinks.ca untersucht verwendeten ein nicht randomisiertes Pre-Post-Testdesign, um den Prozess und die Ergebnisse der Intervention zu bewerten. Auch qualitatives Feedback floss in die Bewertung ein. Die vorläufigen Ergebnisse waren vielversprechend und rechtfertigten eine weitere Bewertung der Wirksamkeit des Programms.

Die aktuelle Studie ist der nächste logische Schritt: eine größere Phase-III-Studie, um festzustellen, ob dieses BC-spezifische Programm zur Verbesserung der Beziehung zu besseren Beziehungen und psychologischen Ergebnissen für junge Paare führt, die von BC betroffen sind. Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die das Ausmaß der Belastung und die dyadische Anpassung bei Paaren vergleicht, die an Couplelinks.ca teilgenommen haben Bildungsprogramm für diejenigen, die nicht teilgenommen haben und stattdessen auf eine Warteliste für die Teilnahme gesetzt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
        • Rekrutierung
        • British Columbia Cancer Agency Research Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joanne Stephen, PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutierung
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jill Taylor-Brown, MSW, RSW
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deborah McLeod, R.N., PhD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J1P3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paare, bei denen bei einer Frau die Diagnose eines nicht metastasierten Brustkrebses gestellt wurde;
  • Diagnose erfolgte innerhalb der letzten 36 Monate;
  • Die Frau ist zum Zeitpunkt der Diagnose höchstens 50 Jahre alt.
  • abgeschlossen sind oder sich dem Ende der aktiven Behandlung nähern;
  • Paare müssen eine feste, heterosexuelle Beziehung führen;
  • Sie sprechen fließend Englisch und können auf Englisch lesen und schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • nicht-heterosexuelle Paare;
  • Frauen älter als 50;
  • frühere Diagnose mittelschwerer bis schwerer psychischer Probleme, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, von der Intervention zu profitieren;
  • Paare, die planen, während der 5-monatigen Studiendauer an einer Paarberatung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Couplelinks.ca-Intervention
Interventionsarm – Paar nimmt an Couplelinks.ca teil Programm.
Verhalten: Couplelinks.ca-Website
Teilnahme an Couplelinks.ca Programm, eine Online-Intervention.
Andere Namen:
  • Couplelinks.ca-Programm
Kein Eingriff: Keine Intervention
Das Paar steht auf der Warteliste für die Teilnahme an Couplelinks.ca Programm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete RDAS-Umfrage zur dyadischen Anpassung
Zeitfenster: T0= 0 Wochen, T1= 8 Wochen, T3= 3 Monate
Der Revised Dyadic Adjustment Survey (RDAS) ist eine Kurzversion des 33 Fragen umfassenden Dyadic Adjustment Survey, der die Beziehungsanpassung bewertet.
T0= 0 Wochen, T1= 8 Wochen, T3= 3 Monate
Dyadische Bewältigung
Zeitfenster: T0= 0 Wochen, T1= 8 Wochen, T3= 3 Monate
Bei der dyadischen Bewältigungsstrategie wird der Grad beurteilt, in dem die Partner das Gefühl haben, dass ihre Bewältigungsbemühungen auf Gegenseitigkeit beruhen
T0= 0 Wochen, T1= 8 Wochen, T3= 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Breast Cancer Research Alliance

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre
British Columbia Cancer Agency
York University
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
CancerCare Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Fergus, PhD, York University/Sunnybrook Health Sciences Centre (Odette Cancer Centre)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H10-00300

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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