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Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS): effetto del letrozolo e della berberina

17 maggio 2013 aggiornato da: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Letrozolo e berberina in pazienti infertili con PCOS

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una malattia eterogenea che colpisce quasi il 4-7% della popolazione femminile in età riproduttiva. La sua eterogeneità è caratterizzata da un ampio spettro di caratteristiche, tra cui la disfunzione ovulatoria e l'infertilità, l'iperandrogenismo, l'iperinsulinemia, l'insulino-resistenza (IR) e la progressione verso il diabete di tipo 2. Sin dalla dinastia Ming in Cina, la PCOS è stata definita come "catarro e umidità "infertilità nella medicina tradizionale cinese, vale a dire "infertilità metabolica". Le erbe cinesi sono state utilizzate per trattare la PCOS per migliaia di anni con buoni effetti. La berberina è stata utilizzata anche per i pazienti diabetici nella medicina tradizionale cinese per centinaia di anni. Studi recenti hanno riportato i suoi effetti sull'iperglicemia e sulla dislipidemia. Lo scopo di questo studio è determinare se il letrozolo combinato con la berberina sia efficace nel trattamento dei pazienti infertili con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

660

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Harbin, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hongxia Ma, MD
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163000
        • Attivo, non reclutante
        • Daqing LongNa Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Daqing Longnan hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • Reclutamento
        • Obstetrics and Gynecology,Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lihui Hou, MD.
        • Investigatore principale:
          • Xiaoke Wu, MD.PhD.
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • First Affliated Hospital of Harbin Medical University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Mudanjiang maternal and children hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • 2nd Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • SuqianMaternal and Child Health Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Shanxi Hospital of Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Second Affiliated Hospital, Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Zhejiang province hospital of integrated traditional and western medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne cinesi
  • Età tra i 20 e i 40 anni.

  • Diagnosi confermata di PCOS secondo i criteri Rotterdam 2003 (2 su 3):

    1. Oligo o anovulazione
    2. Segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo
    3. Ovaio policistico ed esclusione di altre eziologie (iperplasia surrenale congenita, tumori secernenti androgeni, sindrome di Cushing)
  • Almeno una tuba pervia e una cavità uterina normale mostrata da isterosalpingogramma, HyCoSi o laparoscopia diagnostica entro tre anni.
  • Concentrazione spermatica 20×106/mL e motilità progressiva (gradi a e b) ≥50%.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci ormonali o altri farmaci, comprese prescrizioni a base di erbe cinesi negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti con disfunzione d'organo grave nota o malattia mentale.
  • Gravidanza, post-aborto o postpartum nelle ultime 6 settimane.
  • Allattamento al seno negli ultimi 6 mesi.
  • Non disposto a dare il consenso scritto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letrozolo - Berberina
Droga: Letrozolo - Berberina

Letrozolo

2,5 mg di letrozolo al giorno dal giorno 5 delle mestruazioni per 5 giorni dal mese 1 al 3, 5,0 mg di letrozolo al giorno dal giorno 5 delle mestruazioni per 5 giorni dal mese 4 al 6.

Berberina

1,5 g al giorno per 6 mesi.
Comparatore attivo: Letrozolo
Droga: Letrozolo

Letrozolo

2,5 mg di letrozolo al giorno dal giorno 5 delle mestruazioni per 5 giorni dal mese 1 al 3, 5,0 mg di letrozolo al giorno dal giorno 5 delle mestruazioni per 5 giorni dal mese 4 al 6.

Berberina Placebo

5 compresse tds per 6 mesi
Comparatore attivo: Berberina
Droga: Berberina

Berberina

1,5 g al giorno per 6 mesi.

Letrozolo placebo

1 compressa al giorno dal giorno 5 delle mestruazioni per 5 giorni dal mese 1 al 3, 2 compresse al giorno dal giorno 5 delle mestruazioni per 5 giorni dal mese 4 al 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di nati vivi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Tasso di gravidanza in corso a circa 8-10 settimane di gestazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: Fino a 1 anno.
Fino a 1 anno.
Tasso di aborto spontaneo: perdita di una gravidanza intrauterina prima delle 20 settimane complete di gestazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Altre complicazioni della gravidanza come la perdita precoce della gravidanza, il diabete mellito gestazionale, l'ipertensione indotta dalla gravidanza e la nascita di bambini piccoli per l'età gestazionale (SGA).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Esito infantile
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Cambiamenti nel profilo metabolico: concentrazioni di glucosio e insulina, colesterolo, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) e lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Cambiamenti nel profilo ormonale: ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), testosterone totale (T), globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e deidroepiandrosterone solfato (DHEAS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Effetto collaterale.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Collaboratori

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lihui Hou, MD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
  • Cattedra di studio: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • you070316

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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