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Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP): Efeito do Letrozol e da Berberina

17 de maio de 2013 atualizado por: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Letrozol e berberina em pacientes inférteis com SOP

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​um distúrbio heterogêneo que afeta quase 4% a 7% da população feminina em idade reprodutiva. Sua heterogeneidade é caracterizada por um amplo espectro de características, incluindo disfunção ovulatória e infertilidade, hiperandrogenismo, hiperinsulinemia, resistência à insulina (IR) e progressão para diabetes tipo 2. Desde a Dinastia Ming na China, a SOP tem sido definida como "catarro e umidade "infertilidade na medicina tradicional chinesa, ou seja, "infertilidade metabólica". As ervas chinesas têm sido usadas para tratar SOP por milhares de anos com bons efeitos. A berberina também tem sido usada para pacientes diabéticos na medicina tradicional chinesa há centenas de anos. Estudos recentes relataram seus efeitos na hiperglicemia e na dislipidemia. O objetivo deste estudo é determinar se o letrozol combinado com a berberina é eficaz no tratamento de pacientes inférteis com SOP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

660

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Harbin, China
        • Ativo, não recrutando
        • Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Ativo, não recrutando
        • Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ativo, não recrutando
        • Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
        • Investigador principal:
          • Hongxia Ma, MD
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163000
        • Ativo, não recrutando
        • Daqing LongNa Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Ativo, não recrutando
        • Daqing Longnan hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Recrutamento
        • Obstetrics and Gynecology,Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lihui Hou, MD.
        • Investigador principal:
          • Xiaoke Wu, MD.PhD.
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Ativo, não recrutando
        • First Affliated Hospital of Harbin Medical University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China
        • Ativo, não recrutando
        • Mudanjiang maternal and children hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ativo, não recrutando
        • 2nd Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ativo, não recrutando
        • First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, China
        • Ativo, não recrutando
        • SuqianMaternal and Child Health Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Ativo, não recrutando
        • First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Ativo, não recrutando
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Ativo, não recrutando
        • Shanxi Hospital of Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Ativo, não recrutando
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Ativo, não recrutando
        • Second Affiliated Hospital, Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ativo, não recrutando
        • Zhejiang province hospital of integrated traditional and western medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres chinesas
  • Idade entre 20 e 40 anos.

  • Diagnóstico confirmado de SOP de acordo com os critérios de Rotterdam 2003 (2 de 3):

    1. Oligo ou anovulação
    2. Sinais clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo
    3. Ovários policísticos e exclusão de outras etiologias (hiperplasia adrenal congênita, tumores secretores de andrógenos, síndrome de Cushing)
  • Pelo menos uma tuba permeável e cavidade uterina normal demonstrada por histerossalpingografia, HyCoSi ou laparoscopia diagnóstica em três anos.
  • Concentração espermática 20×106/mL e motilidade progressiva (graus aeb) ≥50%.

Critério de exclusão:

  • Uso de drogas hormonais ou outros medicamentos, incluindo prescrições de ervas chinesas nos últimos 3 meses.
  • Pacientes com disfunção orgânica grave conhecida ou doença mental.
  • Gravidez, pós-aborto ou pós-parto nas últimas 6 semanas.
  • Amamentação nos últimos 6 meses.
  • Não está disposto a dar consentimento por escrito para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Letrozol -Berberina
Medicamento: Letrozol -Berberina

letrozol

2,5 mg de letrozol diariamente a partir do dia 5 da menstruação por 5 dias do mês 1 ao 3, 5,0 mg de letrozol diariamente a partir do dia 5 da menstruação por 5 dias do mês 4 ao 6.

berberina

1,5 g por dia durante 6 meses.
Comparador Ativo: Letrozol
Medicamento: Letrozol

letrozol

2,5 mg de letrozol diariamente a partir do dia 5 da menstruação por 5 dias do mês 1 ao 3, 5,0 mg de letrozol diariamente a partir do dia 5 da menstruação por 5 dias do mês 4 ao 6.

Berberina Placebo

5 comprimidos tds por 6 meses
Comparador Ativo: Berberina
Medicamento: Berberina

berberina

1,5 g por dia durante 6 meses.

Letrozol placebo

1 comprimido por dia a partir do 5º dia da menstruação durante 5 dias do 1º ao 3º mês, 2 comprimidos por dia do 5º dia da menstruação durante 5 dias do 4º ao 6º mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de nascidos vivos
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de ovulação
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Taxa de gravidez em curso por volta das 8-10 semanas de gestação
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Taxa de gravidez múltipla
Prazo: Até 1 ano.
Até 1 ano.
Taxa de aborto espontâneo: perda de uma gravidez intrauterina antes de 20 semanas completas de gestação
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Outras complicações da gravidez, como perda precoce da gravidez, diabetes mellitus gestacional, hipertensão induzida pela gravidez e nascimento de bebês pequenos para a idade gestacional (PIG).
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Resultado infantil
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Alterações no perfil metabólico: concentrações de glicose e insulina, colesterol, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Alterações no perfil hormonal: hormônio folículo-estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), testosterona total (T), globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) e sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS)
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Efeito colateral.
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Colaboradores

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lihui Hou, MD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
  • Cadeira de estudo: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • you070316

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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