Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS): Effekt af letrozol og berberin

17. maj 2013 opdateret af: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Letrozol og Berberine hos infertile PCOS-patienter

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en heterogen lidelse, der rammer næsten 4%-7% af den kvindelige befolkning i den fødedygtige alder. Dets heterogenitet er karakteriseret ved et bredt spektrum af træk, herunder ægløsningsdysfunktion og infertilitet, hyperandrogenisme, hyperinsulinemi, insulinresistens (IR) og progression til type 2-diabetes. Siden Ming-dynastiet i Kina er PCOS blevet defineret som "slim og fugtighed "infertilitet i traditionel kinesisk medicin, nemlig "metabolisk infertilitet". Kinesiske urter er blevet brugt til at behandle PCOS i tusinder af år med gode effekter. Berberin har også været brugt til diabetespatienter i traditionel kinesisk medicin i hundreder af år. Nylige undersøgelser har rapporteret dets virkninger på hyperglykæmi og dyslipidæmi. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Letrozol kombineret med berberin er effektive i behandlingen af ​​infertile PCOS-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

660

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Harbin, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hongxia Ma, MD
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Daqing LongNa Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Daqing Longnan hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Rekruttering
        • Obstetrics and Gynecology,Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lihui Hou, MD.
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoke Wu, MD.PhD.
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Affliated Hospital of Harbin Medical University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mudanjiang maternal and children hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • 2nd Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SuqianMaternal and Child Health Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanxi Hospital of Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Second Affiliated Hospital, Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhejiang province hospital of integrated traditional and western medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesiske kvinder
  • Alder mellem 20 og 40 år.

  • Bekræftet diagnose af PCOS i henhold til Rotterdam 2003-kriterierne (2 ud af 3):

    1. Oligo- eller anovulering
    2. Kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme
    3. Polycystiske ovarier og udelukkelse af andre ætiologier (medfødt binyrehyperplasi, androgenudskillende tumorer, Cushings syndrom)
  • Mindst et patentrør og normal livmoderhule vist ved hysterosalpingogram, HyCoSi eller diagnostisk laparoskopi inden for tre år.
  • Spermkoncentration 20×106/mL og progressiv motilitet (grad a og b) ≥50%.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af hormonelle lægemidler eller anden medicin, herunder kinesiske urte-recepter inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienter med kendt alvorlig organdysfunktion eller psykisk sygdom.
  • Graviditet, post-abort eller postpartum inden for de seneste 6 uger.
  • Amning inden for de sidste 6 måneder.
  • Ikke villig til at give skriftligt samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letrozol - Berberin
Medicin: Letrozol - Berberin

Letrozol

2,5 mg letrozol dagligt fra dag 5 i menstruationen i 5 dage i måned 1 til 3, 5,0 mg letrozol dagligt fra dag 5 af menstruationen i 5 dage i måned 4 til 6.

Berberine

1,5 g dagligt i 6 måneder.
Aktiv komparator: Letrozol
Medicin: Letrozol

Letrozol

2,5 mg letrozol dagligt fra dag 5 i menstruationen i 5 dage i måned 1 til 3, 5,0 mg letrozol dagligt fra dag 5 af menstruationen i 5 dage i måned 4 til 6.

Berberine placebo

5 tablet tds i 6 måneder
Aktiv komparator: Berberine
Medicin: Berberine

Berberine

1,5 g dagligt i 6 måneder.

Letrozol placebo

1 tablet dagligt fra dag 5 af menstruationen i 5 dage i måned 1 til 3, 2 tabletter dagligt fra dag 5 af menstruationen i 5 dage i måned 4 til 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ægløsningshastighed
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Igangværende graviditetsrate omkring graviditet 8-10 uger
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: Op til 1 år.
Op til 1 år.
Abortrate: tab af en intrauterin graviditet før 20 afsluttede svangerskabsuger
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Andre graviditetskomplikationer såsom tidligt graviditetstab, svangerskabsdiabetes mellitus, graviditetsinduceret hypertension og fødsel af små-for-gestational-alder (SGA) babyer.
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Spædbarns udfald
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Ændringer i metabolisk profil: glukose- og insulinkoncentrationer, kolesterol, triglycerider, high density lipoprotein (HDL-C) og low density lipoprotein (LDL-C)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Ændringer i hormonprofil: Follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), total testosteron (T), kønshormonbindende globulin (SHBG) og dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Side effekt.
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Efterforskere

  • Studiestol: Lihui Hou, MD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
  • Studiestol: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • you070316

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Letrozol - Berberin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner