Valutazione delle strategie di trattamento antiretrovirale semplificato nei bambini con infezione da HIV trattati con antiretrovirali (ARV) prima di un anno di età
11 luglio 2016 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Sperimentazione randomizzata di fase 3 per valutare due strategie di trattamento antiretrovirale semplificato in bambini con infezione da HIV, trattati con tripla terapia antiretrovirale prima di un anno di età, con successo virologico in Africa (Burkina Faso, Costa d'Avorio, Ruanda)
Lo studio MONOD mira a valutare l'implementazione di strategie di trattamento antiretrovirale precoce nei neonati con infezione da HIV e valutare la fattibilità e l'efficacia della semplificazione del regime proposto inizialmente dopo un trattamento di successo di un anno. Il trattamento iniziale è AZT-3TC-LPV/r due volte al giorno. Dopo un anno, i bambini saranno randomizzati in uno dei seguenti: braccio 1-riferimento AZT-3TC-LPV/r due volte al giorno; braccio 2 semplificato ABC-3TC-EFV una volta al giorno.
La prospettiva di questo progetto è identificare strategie antiretrovirali per migliorare l'accesso al trattamento e l'aderenza per i bambini nell'Africa sub-sahariana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Service de maladies infectieuses - CHU Charles de Gaulle
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Service de pédiatrie - CHU Yalgado Ouedraogo
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Abidjan, Costa d'Avorio
- CEPREF
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Abidjan, Costa d'Avorio
- FSU abobo-Avocatier
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per l'inizio del trattamento antiretrovirale:
- follow-up infantile in uno dei centri di sperimentazione
- Infezione da HIV-1 diagnosticata mediante RT PCR dopo 6 settimane di vita
- età compresa tra 3 e 12 mesi all'inizio del trattamento antiretrovirale
- naïve agli antiretrovirali, tranne se ricevuti per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio
- HB>=7 g/dl, neutrofili>750/mm3, creatinina<3xULN, TGO e TGP<3xULN
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione per l'inizio del trattamento antiretrovirale:
- Infezione da HIV-2 o coinfezione da HIV-1/HIV-2
- Intolleranza nota a uno dei trattamenti sperimentali
- HB<7 g/dl, neutrofili<750/mm3, creatinina>3xULN, TGO o TGP>3xULN
Criteri di inclusione per la randomizzazione a 12 mesi nella fase di semplificazione:
- età 24 mesi al massimo
- successo virologico definito come 2 HIV RNA non rilevabili consecutivi misurati mediante RT PCR ad almeno 3 mesi di distanza.
Criteri di esclusione per la randomizzazione a 12 mesi nella fase di semplificazione:
- fallimento virologico dopo i primi 12 mesi di trattamento antiretrovirale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: braccio 1 (strategia di riferimento)
AZT-3TC-LPV/r due volte al giorno
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Sciroppo AZT (10 mg/ml): 4 mg/kg o 180 mg/m2 due volte al giorno Sciroppo 3TC (10 mg/ml): 4 mg/kg due volte al giorno Sciroppo LPV/r (80/20 mg/ml): 12 mg/kg due volte al giorno
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Sperimentale: braccio 2 (strategia di semplificazione)
ABC-3TC-EFV una volta al giorno
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Sciroppo ABC (20 mg/ml): 16 mg/kg una volta al giorno al mattino Sciroppo 3TC (10 mg/ml): 8 mg/kg una volta al giorno al mattino Sciroppo EFV (30 mg/ml): 25 mg/kg una volta al giorno al mattino mattina prima dell'assunzione di cibo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte terapeutica iniziale: successo virologico
Lasso di tempo: 12 mesi
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sopravvivenza senza fallimento virologico (morte o perdita del follow-up o fallimento virologico, cioè
HIV-ARN ≥400 copie/mL su un campione consecutivo), analisi del profilo di resistenza.
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12 mesi
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Fase di semplificazione randomizzata: successo virologico
Lasso di tempo: 25 mesi
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sopravvivenza senza fallimento virologico (morte o perdita del follow-up o fallimento virologico (HIV-ARN ≥400 copie/mL)) da M13 a M25.
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25 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo virologico
Lasso di tempo: 12 mesi
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HIV RNA < 400 copie/mL
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12 mesi
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Risposta immunologica
Lasso di tempo: 12 e 25 mesi
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Conta assoluta e percentuale dei linfociti CD4+
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12 e 25 mesi
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Parametri farmacocinetici antiretrovirali e cotrimoxazol
Lasso di tempo: 6, 19 e 25 mesi
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Verranno misurati o calcolati i seguenti parametri: concentrazione massima e minima (Cmax, Cmin), emivita (t1/2), Aire Under the Curve (AUC), clearance e volume di distribuzione, per tutti gli antiretrovirali (secondo il braccio di trattamento: AZT, 3TC, LPV, ABC, EFV) e cotimoxazolo.
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6, 19 e 25 mesi
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Tolleranza
Lasso di tempo: 12 e 25 mesi
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comparsa di eventi avversi di grado 3 e 4 correlati al trattamento sperimentale, in particolare comparsa di sindrome infiammatoria da immunoricostituzione
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12 e 25 mesi
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Aderenza
Lasso di tempo: 12 e 25 mesi
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misurazione ad ogni visita di protocollo degli ultimi tre giorni di assunzione del trattamento da correlare alla concentrazione antiretrovirale e al successo virologico
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12 e 25 mesi
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Resistenza agli antiretrovirali
Lasso di tempo: 12 e 25 mesi
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Genotipizzazione per analizzare la mutazione della resistenza in caso di fallimento virologico
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12 e 25 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marguerite Timite-Konan, Service de pédiatrie - CHU Yopougon - Abidjan, Côte d'Ivoire
- Investigatore principale: Jules Mugabo, Center for Infectious Desease Control - Kigali, Rwanda
- Investigatore principale: Nicolas Meda, Université de Ouagadougou - Ouagadougou, Burkina Faso
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pressiat C, Toni TD, Treluyer JM, Yonaba C, Dahourou DL, Malateste K, Seguin-Devaux C, Leroy V, Hirt D; MONOD ANRS Study Group. High nevirapine levels in breast milk and consequences in HIV-infected child when initiated on antiretroviral therapy. AIDS. 2021 Nov 15;35(14):2409-2410. doi: 10.1097/QAD.0000000000003043.
- Desmonde S, Frank SC, Coovadia A, Dahourou DL, Hou T, Abrams EJ, Amorissani-Folquet M, Walensky RP, Strehlau R, Penazzato M, Freedberg KA, Kuhn L, Leroy V, Ciaranello AL. Cost-Effectiveness of Preemptive Switching to Efavirenz-Based Antiretroviral Therapy for Children With Human Immunodeficiency Virus. Open Forum Infect Dis. 2019 Jun 11;6(7):ofz276. doi: 10.1093/ofid/ofz276. eCollection 2019 Jul.
- Pressiat C, Mea-Assande V, Yonaba C, Treluyer JM, Dahourou DL, Amorissani-Folquet M, Blanche S, Eboua F, Ye D, Lui G, Malateste K, Zheng Y, Leroy V, Hirt D; MONOD Study Group. Suboptimal cotrimoxazole prophylactic concentrations in HIV-infected children according to the WHO guidelines. Br J Clin Pharmacol. 2017 Dec;83(12):2729-2740. doi: 10.1111/bcp.13397. Epub 2017 Sep 20.
- Pressiat C, Amorissani-Folquet M, Yonaba C, Treluyer JM, Dahourou DL, Eboua F, Blanche S, Mea-Assande V, Bouazza N, Foissac F, Malateste K, Ouedraogo S, Lui G, Leroy V, Hirt D. Pharmacokinetics of Efavirenz at a High Dose of 25 Milligrams per Kilogram per Day in Children 2 to 3 Years Old. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Jun 27;61(7):e00297-17. doi: 10.1128/AAC.00297-17. Print 2017 Jul.
- Amani-Bosse C, Dahourou DL, Malateste K, Amorissani-Folquet M, Coulibaly M, Dattez S, Emieme A, Barry M, Rouzioux C, N'gbeche S, Yonaba C, Timite-Konan M, Mea V, Ouedraogo S, Blanche S, Meda N, Seguin-Devaux C, Leroy V. Virological response and resistances over 12 months among HIV-infected children less than two years receiving first-line lopinavir/ritonavir-based antiretroviral therapy in Cote d'Ivoire and Burkina Faso: the MONOD ANRS 12206 cohort. J Int AIDS Soc. 2017 Apr 25;20(1):21362. doi: 10.7448/IAS.20.01.21362.
- Dahourou DL, Amorissani-Folquet M, Malateste K, Amani-Bosse C, Coulibaly M, Seguin-Devaux C, Toni T, Ouedraogo R, Blanche S, Yonaba C, Eboua F, Lepage P, Avit D, Ouedraogo S, Van de Perre P, N'Gbeche S, Kalmogho A, Salamon R, Meda N, Timite-Konan M, Leroy V; MONOD Study Group. Efavirenz-based simplification after successful early lopinavir-boosted-ritonavir-based therapy in HIV-infected children in Burkina Faso and Cote d'Ivoire: the MONOD ANRS 12206 non-inferiority randomised trial. BMC Med. 2017 Apr 24;15(1):85. doi: 10.1186/s12916-017-0842-4.
- Dahourou DL, Amorissani-Folquet M, Coulibaly M, Avit-Edi D, Meda N, Timite-Konan M, Arendt V, Ye D, Amani-Bosse C, Salamon R, Lepage P, Leroy V; Monod Anrs 12206 Study Group. Missed opportunities of inclusion in a cohort of HIV-infected children to initiate antiretroviral treatment before the age of two in West Africa, 2011 to 2013. J Int AIDS Soc. 2016 Mar 23;19(1):20601. doi: 10.7448/IAS.19.1.20601. eCollection 2016.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Lamivudina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANRS 12206 MONOD
- IP.2007.33011.002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EDCTP)
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