Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena uproszczonych strategii leczenia przeciwretrowirusowego u dzieci zakażonych wirusem HIV leczonych lekami przeciwretrowirusowymi (ARV) przed ukończeniem pierwszego roku życia

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomizowane badanie fazy 3 w celu oceny dwóch uproszczonych strategii leczenia przeciwretrowirusowego u dzieci zakażonych wirusem HIV, leczonych potrójną terapią przeciwretrowirusową przed ukończeniem pierwszego roku życia, z sukcesem wirusologicznym w Afryce (Burkina Faso, Wybrzeże Kości Słoniowej, Rwanda)

Badanie MONOD ma na celu ocenę wdrażania strategii wczesnego leczenia przeciwretrowirusowego u niemowląt zakażonych wirusem HIV oraz ocenę wykonalności i skuteczności uproszczenia pierwotnie proponowanego schematu po pomyślnym rocznym leczeniu. Początkowe leczenie to AZT-3TC-LPV/r dwa razy dziennie. Po roku dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z następujących grup: ramię 1 – referencyjna AZT-3TC-LPV/r dwa razy dziennie; ramię 2-uproszczony ABC-3TC-EFV raz dziennie.

Perspektywa tego projektu polega na określeniu strategii antyretrowirusowych w celu poprawy dostępu do leczenia i przestrzegania zaleceń przez dzieci w Afryce Subsaharyjskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Service de maladies infectieuses - CHU Charles de Gaulle
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Service de pédiatrie - CHU Yalgado Ouedraogo
  • Wybrzeże Kości Słoniowej
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • CEPREF
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • FSU abobo-Avocatier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego:

  • obserwacja niemowląt w jednym z ośrodków badawczych
  • Rozpoznanie zakażenia HIV-1 za pomocą RT PCR po 6 tygodniach życia
  • w wieku od 3 do 12 miesięcy w chwili rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego
  • dotychczas nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi, chyba że otrzymywali je w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko
  • HB>=7 g/dl, neutrofile>750/mm3, kreatynina<3xULN, TGO i TGP<3xULN
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia z rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego:

  • Zakażenie HIV-2 lub jednoczesne zakażenie HIV-1/HIV-2
  • Znana nietolerancja jednego z próbnego leczenia
  • HB<7 g/dl, neutrofile<750/mm3, kreatynina >3xULN, TGO lub TGP>3xULN

Kryteria włączenia do randomizacji po 12 miesiącach w fazie uproszczenia:

  • wiek maksymalnie 24 miesiące
  • sukces wirusologiczny definiuje się jako 2 kolejne niewykrywalne HIV RNA mierzone metodą RT PCR w odstępie co najmniej 3 miesięcy.

Kryteria wykluczenia dla randomizacji po 12 miesiącach w fazie uproszczenia:

  • niepowodzenia wirusologicznego po pierwszych 12 miesiącach leczenia przeciwretrowirusowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię 1 (strategia referencyjna)
AZT-3TC-LPV/r dwa razy dziennie
Lek: AZT-3TC-LPV/r dwa razy dziennie
Syrop AZT (10mg/ml): 4 mg/kg lub 180 mg/m2 dwa razy dziennie Syrop 3TC (10mg/ml): 4 mg/kg dwa razy dziennie Syrop LPV/r (80/20 mg/ml): 12 mg/kg dwa razy dziennie
Eksperymentalny: ramię 2 (strategia uproszczenia)
ABC-3TC-EFV raz dziennie
Lek: ABC-3TC-EFV raz dziennie
Syrop ABC (20mg/ml): 16 mg/kg raz dziennie rano Syrop 3TC (10mg/ml): 8 mg/kg raz dziennie rano Syrop EFV (30mg/ml): 25 mg/kg raz dziennie w rano przed jedzeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowa kohorta terapeutyczna: sukces wirusologiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
przeżycie bez niepowodzenia wirusologicznego (zgon lub utrata obserwacji lub niepowodzenie wirusologiczne, tj. HIV-ARN ≥400 kopii/ml w jednej kolejnej próbce), analiza profilu oporności.
12 miesięcy
Randomizowana faza uproszczenia: sukces wirusologiczny
Ramy czasowe: 25 miesięcy
przeżycie bez niepowodzenia wirusologicznego (zgon lub utrata obserwacji lub niepowodzenie wirusologiczne (HIV-ARN ≥400 kopii/ml)) od M13 do M25.
25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces wirusologiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HIV RNA < 400 kopii/ml
12 miesięcy
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 12 i 25 miesięcy
Całkowita liczba i odsetek limfocytów CD4+
12 i 25 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne leków przeciwretrowirusowych i kotrimoksazolu
Ramy czasowe: 6, 19 i 25 miesięcy
Zostaną zmierzone lub obliczone następujące parametry: maksymalne i minimalne stężenie (Cmax, Cmin), okres półtrwania (t1/2), powietrze pod krzywą (AUC), klirens i objętość dystrybucji dla wszystkich leków przeciwretrowirusowych (zgodnie z grupą leczenia: AZT, 3TC, LPV, ABC, EFV) i kotymoksazolu.
6, 19 i 25 miesięcy
Tolerancja
Ramy czasowe: 12 i 25 miesięcy
wystąpienie działań niepożądanych stopnia 3 i 4 związanych z leczeniem próbnym, w szczególności wystąpienie zespołu zapalnego rekonstytucji immunologicznej
12 i 25 miesięcy
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 i 25 miesięcy
pomiar podczas każdej wizyty protokołowej trzech ostatnich dni leczenia w celu skorelowania ze stężeniem leku przeciwretrowirusowego i sukcesem wirusologicznym
12 i 25 miesięcy
Oporność na leki przeciwretrowirusowe
Ramy czasowe: 12 i 25 miesięcy
Genotypowanie w celu analizy mutacji oporności w przypadku niepowodzenia wirusologicznego
12 i 25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Bordeaux
Queen Fabiola Children's University Hospital
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Université Montpellier
University of Ouagadougou, Burkina Faso
University of Paris 5 - Rene Descartes
Ministry of Health, Rwanda
Public Research Centre Health, Luxembourg
Ministry of Foreign Affairs, Luxembourg
Programme PAC-CI, Site ANRS-MIE de Côte d'Ivoire
Institut de Sante Publique, d'Epidemiologie et de Developpement

Śledczy

  • Główny śledczy: Marguerite Timite-Konan, Service de pédiatrie - CHU Yopougon - Abidjan, Côte d'Ivoire
  • Główny śledczy: Jules Mugabo, Center for Infectious Desease Control - Kigali, Rwanda
  • Główny śledczy: Nicolas Meda, Université de Ouagadougou - Ouagadougou, Burkina Faso

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 12206 MONOD
  • IP.2007.33011.002 (Inny numer grantu/finansowania: EDCTP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na AZT-3TC-LPV/r dwa razy dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj