Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des stratégies simplifiées de traitement antirétroviral chez les enfants infectés par le VIH traités par antirétroviraux (ARV) avant l'âge d'un an

11 juillet 2016 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Essai randomisé de phase 3 pour évaluer deux stratégies simplifiées de traitement antirétroviral chez des enfants infectés par le VIH, traités par trithérapie antirétrovirale avant l'âge d'un an, en succès virologique en Afrique (Burkina Faso, Côte d'Ivoire, Rwanda)

L'essai MONOD vise à évaluer la mise en œuvre de stratégies de traitement antirétroviral précoce chez les nourrissons infectés par le VIH et à évaluer la faisabilité et l'efficacité de la simplification du schéma initial proposé après un traitement réussi d'un an. Le traitement initial est AZT-3TC-LPV/r deux fois par jour. Après un an, les enfants seront randomisés dans l'un des groupes suivants : bras 1-référence AZT-3TC-LPV/r deux fois par jour ; bras 2-ABC-3TC-EFV simplifié une fois par jour.

La perspective de ce projet est d'identifier des stratégies antirétrovirales pour améliorer l'accès au traitement et l'observance pour les enfants en Afrique sub-saharienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Service de maladies infectieuses - CHU Charles de Gaulle
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Service de pédiatrie - CHU Yalgado Ouedraogo
  • Côte d'Ivoire
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • CEPREF
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • FSU abobo-Avocatier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour l'initiation du traitement antirétroviral :

  • suivi des nourrissons dans l'un des sites d'essai
  • Diagnostic d'infection par le VIH-1 par RT PCR après 6 semaines de vie
  • âge entre 3 et 12 mois au début du traitement antirétroviral
  • naïfs d'antirétroviraux sauf s'ils sont reçus pour la prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant
  • HB>=7 g/dl, neutrophiles>750/mm3, créatinine<3xULN, TGO et TGP<3xULN
  • consentement éclairé signé

Critères d'exclusion pour l'initiation du traitement antirétroviral :

  • Infection par le VIH-2 ou co-infection par le VIH-1/VIH-2
  • Intolérance connue à l'un des traitements d'essai
  • HB<7 g/dl, neutrophiles<750/mm3, créatinine>3xULN, TGO ou TGP>3xULN

Critères d'inclusion pour la randomisation à 12 mois dans la phase de simplification :

  • âgé de 24 mois au plus
  • le succès virologique est défini comme 2 ARN VIH indétectables consécutifs mesurés par RT PCR à au moins 3 mois d'intervalle.

Critères d'exclusion pour la randomisation à 12 mois dans la phase de simplification :

  • échec virologique après les 12 premiers mois de traitement antirétroviral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras 1 (stratégie de référence)
AZT-3TC-LPV/r deux fois par jour
Médicament: AZT-3TC-LPV/r deux fois par jour
Sirop AZT (10 mg/ml) : 4 mg/kg ou 180 mg/m2 2 fois par jour Sirop 3TC (10 mg/ml) : 4 mg/kg 2 fois par jour Sirop LPV/r (80/20 mg/ml) : 12 mg/kg deux fois par jour
Expérimental: bras 2 (stratégie de simplification)
ABC-3TC-EFV une fois par jour
Médicament: ABC-3TC-EFV une fois par jour
Sirop ABC (20 mg/ml) : 16 mg/kg une fois par jour le matin Sirop 3TC (10 mg/ml) : 8 mg/kg une fois par jour le matin Sirop EFV (30 mg/ml) : 25 mg/kg une fois par jour le matin avant la prise de nourriture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte thérapeutique initiale : Succès virologique
Délai: 12 mois
survie sans échec virologique (décès ou perte de suivi ou échec virologique, c'est-à-dire HIV-ARN ≥400 copies/mL sur un échantillon consécutif), analyse du profil de résistance.
12 mois
Phase de simplification randomisée : Succès virologique
Délai: 25 mois
survie sans échec virologique (décès ou perte de suivi ou échec virologique (ARN-VIH ≥400 copies/mL)) de M13 à M25.
25 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès virologique
Délai: 12 mois
ARN VIH < 400 copies/mL
12 mois
Réponse immunologique
Délai: 12 et 25 mois
Numération absolue et pourcentage des lymphocytes CD4+
12 et 25 mois
Paramètres pharmacocinétiques des antirétroviraux et du cotrimoxazole
Délai: 6, 19 et 25 mois
Les paramètres suivants seront mesurés ou calculés : concentration maximale et minimale (Cmax, Cmin), demi-vie (t1/2), Aire Under the Curve (AUC), clairance et volume de distribution, pour tous les antirétroviraux (selon le bras de traitement : AZT, 3TC, LPV, ABC, EFV) et cotimoxazole.
6, 19 et 25 mois
Tolérance
Délai: 12 et 25 mois
la survenue d'événements indésirables de grade 3 et 4 liés au traitement à l'essai, en particulier la survenue d'un syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire
12 et 25 mois
Adhérence
Délai: 12 et 25 mois
mesure à chaque visite protocolaire de la prise de traitement des trois derniers jours à corréler à la concentration en antirétroviraux et au succès virologique
12 et 25 mois
Résistance aux antirétroviraux
Délai: 12 et 25 mois
Génotypage pour analyser la mutation de résistance en cas d'échec virologique
12 et 25 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Bordeaux
Queen Fabiola Children's University Hospital
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Université Montpellier
University of Ouagadougou, Burkina Faso
University of Paris 5 - Rene Descartes
Ministry of Health, Rwanda
Public Research Centre Health, Luxembourg
Ministry of Foreign Affairs, Luxembourg
Programme PAC-CI, Site ANRS-MIE de Côte d'Ivoire
Institut de Sante Publique, d'Epidemiologie et de Developpement

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marguerite Timite-Konan, Service de pédiatrie - CHU Yopougon - Abidjan, Côte d'Ivoire
  • Chercheur principal: Jules Mugabo, Center for Infectious Desease Control - Kigali, Rwanda
  • Chercheur principal: Nicolas Meda, Université de Ouagadougou - Ouagadougou, Burkina Faso

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2010

Première publication (Estimation)

20 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 12206 MONOD
  • IP.2007.33011.002 (Autre subvention/numéro de financement: EDCTP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Essais cliniques sur AZT-3TC-LPV/r deux fois par jour

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Spain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner