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생후 1세 이전에 항레트로바이러스(ARV) 치료를 받은 HIV 감염 소아에서 단순화된 항레트로바이러스 치료 전략의 평가

2016년 7월 11일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

아프리카(부르키나 파소, 코트디부아르, 르완다)의 바이러스학적 성공에서 1세 이전에 항레트로바이러스 3중 요법으로 치료받은 HIV 감염 아동의 2가지 단순화된 항레트로바이러스 치료 전략을 평가하기 위한 무작위 3상 시험

MONOD 시험의 목표는 HIV에 감염된 영아의 초기 항레트로바이러스 치료 전략 실행을 평가하고 성공적인 1년 치료 후 초기 제안된 요법을 단순화하는 타당성과 효능을 평가하는 것입니다. 초기 치료는 AZT-3TC-LPV/r 하루 두 번입니다. 1년 후, 아이들은 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다. arm 2-simplified ABC-3TC-EFV를 하루에 한 번.

이 프로젝트의 관점은 사하라 이남 아프리카의 어린이를 위한 치료 접근 및 순응도를 개선하기 위한 항레트로바이러스 전략을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 부키 나 파소
      • Ouagadougou, 부키 나 파소
        • Service de maladies infectieuses - CHU Charles de Gaulle
      • Ouagadougou, 부키 나 파소
        • Service de pédiatrie - CHU Yalgado Ouedraogo
  • 코트디부아르
      • Abidjan, 코트디부아르
        • CEPREF
      • Abidjan, 코트디부아르
        • FSU abobo-Avocatier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

항레트로바이러스 치료 개시를 위한 포함 기준:

  • 시험 장소 중 하나에서 영아 후속 조치
  • 생후 6주 후 RT PCR로 HIV-1 감염 진단
  • 항 레트로 바이러스 치료 시작시 3 개월에서 12 개월 사이의 나이
  • 모자간 HIV 전파 예방을 위해 받은 경우를 제외하고는 항레트로바이러스제의 순진함
  • HB>=7g/dl, 호중구>750/mm3, 크레아티닌<3xULN, TGO 및 TGP<3xULN
  • 서명된 동의서

항레트로바이러스 치료 개시에 대한 제외 기준:

  • HIV-2 감염 또는 HIV-1/HIV-2 공동 감염
  • 시험 치료 중 하나에 대해 알려진 불내성
  • HB<7g/dl, 호중구<750/mm3, 크레아티닌>3xULN, TGO 또는 TGP>3xULN

단순화 단계에서 12개월에 무작위배정을 위한 포함 기준:

  • 최대 24개월
  • 바이러스학적 성공은 최소 3개월 간격으로 RT PCR로 측정한 2개의 연속적인 검출 불가능한 HIV RNA로 정의됩니다.

단순화 단계에서 12개월의 무작위배정에 대한 제외 기준:

  • 항레트로바이러스 치료 첫 12개월 후 바이러스학적 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1(참조 전략)
AZT-3TC-LPV/r 하루에 두 번
의약품: AZT-3TC-LPV/r 하루에 두 번
AZT 시럽(10mg/ml): 4 mg/kg 또는 180 mg/m2 1일 2회 3TC 시럽(10mg/ml): 4 mg/kg 1일 2회 LPV/r 시럽(80/20 mg/ml): 12 mg/kg 하루에 두 번
실험적: 팔 2(단순화 전략)
ABC-3TC-EFV 하루에 한 번
의약품: ABC-3TC-EFV 하루에 한 번
ABC 시럽(20mg/ml): 16 mg/kg 1일 1회 아침 3TC 시럽(10mg/ml): 8 mg/kg 1일 1회 EFV 시럽(30mg/ml): 25 mg/kg 1일 1회 아침 식사 전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 치료 코호트: 바이러스학적 성공
기간: 12 개월
바이러스학적 실패 없이 생존(사망 또는 후속 조치의 상실 또는 바이러스학적 실패, 즉 하나의 연속 샘플에서 HIV-ARN ≥400 copies/mL), 저항 프로파일 분석.
12 개월
무작위 단순화 단계: 바이러스학적 성공
기간: 25개월
M13부터 M25까지 바이러스학적 실패 없이 생존(사망 또는 추적 관찰 상실 또는 바이러스학적 실패(HIV-ARN ≥400 copies/mL)).
25개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스학적 성공
기간: 12 개월
HIV RNA < 400카피/mL
12 개월
면역 반응
기간: 12개월 및 25개월
CD4+ 림프구 절대 수 및 백분율
12개월 및 25개월
항레트로바이러스 및 cotrimoxazol 약동학 매개변수
기간: 6, 19, 25개월
다음 매개변수가 측정 또는 계산됩니다: 모든 항레트로바이러스제에 대한 최대 및 최소 농도(Cmax, Cmin), 반감기(t1/2), Aire Under the Curve(AUC), 클리어런스 및 분포 용적(치료 부문에 따름: AZT, 3TC, LPV, ABC, EFV) 및 코티목사졸.
6, 19, 25개월
용인
기간: 12개월 및 25개월
시험 치료와 관련된 3등급 및 4등급 이상 반응의 발생, 특히 면역 재구성 염증 증후군의 발생
12개월 및 25개월
부착
기간: 12개월 및 25개월
항레트로바이러스 농도 및 바이러스학적 성공과 상관관계가 있는 치료 섭취 마지막 3일의 각 프로토콜 방문 시 측정
12개월 및 25개월
항 레트로 바이러스에 대한 내성
기간: 12개월 및 25개월
바이러스학적 실패 시 저항성 돌연변이를 분석하기 위한 유전형 분석
12개월 및 25개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Bordeaux
Queen Fabiola Children's University Hospital
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Université Montpellier
University of Ouagadougou, Burkina Faso
University of Paris 5 - Rene Descartes
Ministry of Health, Rwanda
Public Research Centre Health, Luxembourg
Ministry of Foreign Affairs, Luxembourg
Programme PAC-CI, Site ANRS-MIE de Côte d'Ivoire
Institut de Sante Publique, d'Epidemiologie et de Developpement

수사관

  • 수석 연구원: Marguerite Timite-Konan, Service de pédiatrie - CHU Yopougon - Abidjan, Côte d'Ivoire
  • 수석 연구원: Jules Mugabo, Center for Infectious Desease Control - Kigali, Rwanda
  • 수석 연구원: Nicolas Meda, Université de Ouagadougou - Ouagadougou, Burkina Faso

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 12206 MONOD
  • IP.2007.33011.002 (기타 보조금/기금 번호: EDCTP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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