评估一岁前接受抗逆转录病毒 (ARV) 治疗的 HIV 感染儿童的简化抗逆转录病毒治疗策略
2016年7月11日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
评估两种简化的抗逆转录病毒治疗策略的随机 3 期试验在感染 HIV 的儿童中进行，在一岁前接受抗逆转录病毒三联疗法治疗，在非洲取得病毒学成功（布基纳法索、科特迪瓦、卢旺达）
MONOD 试验旨在评估早期抗逆转录病毒治疗策略在 HIV 感染婴儿中的实施情况，并评估在成功治疗一年后简化最初提议的方案的可行性和有效性。 初始治疗是每天两次 AZT-3TC-LPV/r。 一年后，孩子们将被随机分配到以下其中一项：手臂 1-参考 AZT-3TC-LPV/r，每天两次；手臂 2-简化 ABC-3TC-EFV 每天一次。
该项目的前景是确定抗逆转录病毒策略，以改善撒哈拉以南非洲儿童的治疗机会和依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
开始抗逆转录病毒治疗的纳入标准：
- 在其中一个试验地点进行婴儿随访
- 出生 6 周后通过 RT PCR 诊断 HIV-1 感染
- 开始抗逆转录病毒治疗时年龄在 3 到 12 个月之间
- 未使用过抗逆转录病毒药物，除非是为了预防母婴 HIV 传播而接受的
- HB>=7 g/dl，中性粒细胞>750/mm3，肌酸酐<3xULN，TGO 和 TGP<3xULN
- 签署知情同意书
开始抗逆转录病毒治疗的排除标准：
- HIV-2 感染或 HIV-1/HIV-2 合并感染
- 已知对其中一种试验治疗不耐受
- HB<7 g/dl，中性粒细胞<750/mm3，肌酸酐>3xULN，TGO 或 TGP>3xULN
简化阶段 12 个月时随机化的纳入标准：
- 最多24个月
- 病毒学成功定义为至少相隔 3 个月通过 RT PCR 测量连续 2 次检测不到 HIV RNA。
简化阶段 12 个月时随机化的排除标准：
- 抗逆转录病毒治疗头 12 个月后病毒学失败
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：arm 1（参考策略）
AZT-3TC-LPV/r 一天两次
|
AZT 糖浆 (10mg/ml)：4 mg/kg 或 180 mg/m2，每天两次 3TC 糖浆 (10mg/ml)：4 mg/kg，每天两次 LPV/r 糖浆 (80/20 mg/ml)：12 mg/kg每天两次
|
|
实验性的：arm 2（简化策略）
ABC-3TC-EFV 一天一次
|
ABC 糖浆 (20mg/ml)：16 mg/kg，每天早上一次 3TC 糖浆 (10mg/ml)：8 mg/kg，每天早上一次 EFV 糖浆 (30mg/ml)：25 mg/kg，每天一次早上进食前
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初始治疗队列：病毒学成功
大体时间：12个月
|
没有病毒学失败的生存（死亡或失访或病毒学失败，即
一个连续样本的 HIV-ARN ≥400 拷贝/mL），耐药性分析。
|
12个月
|
|
随机化简化阶段：病毒学成功
大体时间：25个月
|
从 M13 到 M25，无病毒学失败（死亡或失访或病毒学失败（HIV-ARN ≥400 拷贝/mL））的生存。
|
25个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病毒学成功
大体时间：12个月
|
HIV RNA < 400 拷贝/mL
|
12个月
|
|
免疫反应
大体时间：12 和 25 个月
|
CD4+淋巴细胞绝对计数和百分比
|
12 和 25 个月
|
|
抗逆转录病毒和复方新诺明药代动力学参数
大体时间：6、19 和 25 个月
|
将测量或计算以下参数：所有抗逆转录病毒药物（根据治疗组： AZT、3TC、LPV、ABC、EFV）和可替恶唑。
|
6、19 和 25 个月
|
|
宽容
大体时间：12 和 25 个月
|
与试验治疗相关的 3 级和 4 级不良事件的发生，特别是免疫重建炎症综合征的发生
|
12 和 25 个月
|
|
坚持
大体时间：12 和 25 个月
|
在最后三天的每次协议访问中测量与抗逆转录病毒浓度和病毒学成功相关的治疗摄入量
|
12 和 25 个月
|
|
抗逆转录病毒药物耐药
大体时间：12 和 25 个月
|
基因分型分析病毒学失败时的耐药突变
|
12 和 25 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marguerite Timite-Konan、Service de pédiatrie - CHU Yopougon - Abidjan, Côte d'Ivoire
- 首席研究员：Jules Mugabo、Center for Infectious Desease Control - Kigali, Rwanda
- 首席研究员：Nicolas Meda、Université de Ouagadougou - Ouagadougou, Burkina Faso
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pressiat C, Toni TD, Treluyer JM, Yonaba C, Dahourou DL, Malateste K, Seguin-Devaux C, Leroy V, Hirt D; MONOD ANRS Study Group. High nevirapine levels in breast milk and consequences in HIV-infected child when initiated on antiretroviral therapy. AIDS. 2021 Nov 15;35(14):2409-2410. doi: 10.1097/QAD.0000000000003043.
- Desmonde S, Frank SC, Coovadia A, Dahourou DL, Hou T, Abrams EJ, Amorissani-Folquet M, Walensky RP, Strehlau R, Penazzato M, Freedberg KA, Kuhn L, Leroy V, Ciaranello AL. Cost-Effectiveness of Preemptive Switching to Efavirenz-Based Antiretroviral Therapy for Children With Human Immunodeficiency Virus. Open Forum Infect Dis. 2019 Jun 11;6(7):ofz276. doi: 10.1093/ofid/ofz276. eCollection 2019 Jul.
- Pressiat C, Mea-Assande V, Yonaba C, Treluyer JM, Dahourou DL, Amorissani-Folquet M, Blanche S, Eboua F, Ye D, Lui G, Malateste K, Zheng Y, Leroy V, Hirt D; MONOD Study Group. Suboptimal cotrimoxazole prophylactic concentrations in HIV-infected children according to the WHO guidelines. Br J Clin Pharmacol. 2017 Dec;83(12):2729-2740. doi: 10.1111/bcp.13397. Epub 2017 Sep 20.
- Pressiat C, Amorissani-Folquet M, Yonaba C, Treluyer JM, Dahourou DL, Eboua F, Blanche S, Mea-Assande V, Bouazza N, Foissac F, Malateste K, Ouedraogo S, Lui G, Leroy V, Hirt D. Pharmacokinetics of Efavirenz at a High Dose of 25 Milligrams per Kilogram per Day in Children 2 to 3 Years Old. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Jun 27;61(7):e00297-17. doi: 10.1128/AAC.00297-17. Print 2017 Jul.
- Amani-Bosse C, Dahourou DL, Malateste K, Amorissani-Folquet M, Coulibaly M, Dattez S, Emieme A, Barry M, Rouzioux C, N'gbeche S, Yonaba C, Timite-Konan M, Mea V, Ouedraogo S, Blanche S, Meda N, Seguin-Devaux C, Leroy V. Virological response and resistances over 12 months among HIV-infected children less than two years receiving first-line lopinavir/ritonavir-based antiretroviral therapy in Cote d'Ivoire and Burkina Faso: the MONOD ANRS 12206 cohort. J Int AIDS Soc. 2017 Apr 25;20(1):21362. doi: 10.7448/IAS.20.01.21362.
- Dahourou DL, Amorissani-Folquet M, Malateste K, Amani-Bosse C, Coulibaly M, Seguin-Devaux C, Toni T, Ouedraogo R, Blanche S, Yonaba C, Eboua F, Lepage P, Avit D, Ouedraogo S, Van de Perre P, N'Gbeche S, Kalmogho A, Salamon R, Meda N, Timite-Konan M, Leroy V; MONOD Study Group. Efavirenz-based simplification after successful early lopinavir-boosted-ritonavir-based therapy in HIV-infected children in Burkina Faso and Cote d'Ivoire: the MONOD ANRS 12206 non-inferiority randomised trial. BMC Med. 2017 Apr 24;15(1):85. doi: 10.1186/s12916-017-0842-4.
- Dahourou DL, Amorissani-Folquet M, Coulibaly M, Avit-Edi D, Meda N, Timite-Konan M, Arendt V, Ye D, Amani-Bosse C, Salamon R, Lepage P, Leroy V; Monod Anrs 12206 Study Group. Missed opportunities of inclusion in a cohort of HIV-infected children to initiate antiretroviral treatment before the age of two in West Africa, 2011 to 2013. J Int AIDS Soc. 2016 Mar 23;19(1):20601. doi: 10.7448/IAS.19.1.20601. eCollection 2016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月19日
首次发布 (估计)
2010年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月11日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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