- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01128205
Valutazione nazionale dei fattori di rischio cardiovascolare: nei pazienti cinesi con diabete di tipo 2 (3B)
Valutazione nazionale dei fattori di rischio cardiovascolare: pressione sanguigna, lipidi nel sangue e glicemia, in pazienti cinesi con diabete di tipo 2, uno studio sui registri cardiometabolici cinesi (CCMR)
L'obiettivo di questo studio è valutare il livello di controllo dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari, tra cui pressione arteriosa, lipidi ematici e glicemia, in pazienti con DM di tipo 2 in 6 regioni rappresentative della Cina: nord-est, nord, est, sud , sud-ovest e nord-ovest, misurati da,
- Percentuale di pazienti che raggiungono un controllo adeguato della glicemia
- Percentuale di pazienti che raggiungono un controllo adeguato della glicemia e della pressione sanguigna, o della glicemia e dei lipidi nel sangue
- Percentuale di pazienti che raggiungono un controllo adeguato di tutti i 3B, ovvero glicemia, pressione sanguigna e lipidi nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza di pazienti con diabete mellito (DM) in tutto il mondo è aumentata da 30 milioni nel 1985 a 180 milioni attualmente. In Cina, l'incidenza di sovrappeso, obesità e DM è aumentata rapidamente a causa del cambiamento significativo della dieta e dello stile di vita dovuto al rapido sviluppo economico. Come stimato dall'International Diabetes Federation (IDF), il numero di pazienti con DM era di circa 39,8 milioni in Cina nel 2007 e si prevede che il numero raggiungerà i 59,3 milioni nel 2025 [11]. Allo stesso tempo, in Cina esiste un numero simile di pazienti pre-diabetici con fattori di rischio di malattie cardiovascolari. Il DM e le sue complicanze microvascolari e macrovascolari associate potrebbero influire gravemente sulla qualità della vita e sulla durata della sopravvivenza dei pazienti e portare a un aumento significativo della spesa medica.
Ci sono state numerose indagini epidemiologiche sul diabete condotte in altri paesi. Tuttavia, sono disponibili pochi dati specifici sullo stato del controllo del DM e sugli esiti clinici della prevenzione e del trattamento delle complicanze cardiovascolari diabetiche e di altre complicanze microvascolari in Cina. Ciò ha reso difficile per i medici effettuare scelte mediche efficaci per i pazienti con una varietà di fattori di rischio e complicanze.
Questo studio è quindi progettato per valutare il livello di controllo dei fattori di rischio CVD, tra cui pressione sanguigna, lipidi nel sangue e glicemia, in pazienti ambulatoriali con DM di tipo 2 a livello nazionale in 6 regioni rappresentative della Cina: nord-est, nord, est, sud , sud-ovest e nord-ovest. La differenza di esiti clinici tra le regioni e tra i tre diversi livelli di ospedali, vale a dire il livello 3 (ospedali primari o universitari), il livello 2 (ospedali secondari o di livello cittadino) e il livello 1 (ospedali di comunità/centri sanitari), sarà fatto. Le misurazioni primarie includono 1) Percentuale di pazienti che raggiungono un controllo adeguato della glicemia (1B); 2) Percentuale di pazienti che raggiungono un adeguato controllo della glicemia e della pressione arteriosa, o della glicemia e dei lipidi ematici (2B); e 3) Proporzione di pazienti che raggiungono un controllo adeguato di tutti i 3B, cioè glicemia, pressione sanguigna e lipidi nel sangue. Altre misurazioni includono la percentuale di complicanze diabetiche microvascolari e macrovascolari, il modello di trattamento del DM e i fattori di influenza, i comportamenti prescrittivi del medico, ecc.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Peking Univresity People's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali con DM di tipo 2 confermato (secondo i criteri ADA) almeno 6 mesi prima della visita dello studio;
- Almeno 18 anni o più;
- Pazienti che devono e desiderano sottoporsi a un esame del sangue a digiuno entro 7 giorni a causa delle sue malattie di base, come determinato dallo sperimentatore; o pazienti con risultati adeguati degli esami del sangue ottenuti entro 30 giorni;
- Pazienti che sono disposti a firmare il modulo di consenso e sono in grado di completare i questionari.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con DM di tipo 1;
- Donne incinte o che allattano;
- Pazienti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico, incluso qualsiasi studio basato su questionari, qualsiasi studio interventistico (anche intervento basato su dieta/consulenza) o qualsiasi sperimentazione clinica in cui vengono somministrati farmaci (compresi i farmaci a base di erbe cinesi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Diagnosticato da 6 mesi o più
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La proporzione di controllo adeguato della glicemia, della glicemia e della pressione sanguigna o della glicemia e dei lipidi nel sangue e della glicemia, della pressione sanguigna e dei lipidi nel sangue.
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione a entro 30 giorni dall'iscrizione
|
Dal momento dell'iscrizione a entro 30 giorni dall'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dayi Hu, MD, Peking University People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCMR-302-3B
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