- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01128205
Avaliação nacional de fatores de risco cardiovascular: em pacientes chineses com diabetes tipo 2 (3B)
Avaliação nacional de fatores de risco cardiovascular: pressão arterial, lipídios no sangue e glicose no sangue, em pacientes chineses com diabetes tipo 2, um estudo dos registros cardiometabólicos da China (CCMR)
O objetivo deste estudo é avaliar o nível de controle dos fatores de risco para doenças cardiovasculares, incluindo pressão arterial, lipídios no sangue e glicemia, em pacientes com DM tipo 2 em 6 regiões representativas da China: Nordeste, Norte, Leste, Sul , Sudoeste e Noroeste, medido por,
- Proporção de pacientes que atingem o controle adequado da glicemia
- Proporção de pacientes que atingem controle adequado da glicemia e pressão arterial, ou glicemia e lipídios no sangue
- Proporção de pacientes que atingem o controle adequado de todos os 3Bs, ou seja, glicose no sangue, pressão arterial e lipídios no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prevalência de pacientes com diabetes mellitus (DM) em todo o mundo aumentou de 30 milhões em 1985 para 180 milhões na atualidade. Na China, a incidência de sobrepeso, obesidade e DM aumentou rapidamente devido à mudança significativa de dieta e estilo de vida resultante do rápido desenvolvimento econômico. Conforme estimado pela Federação Internacional de Diabetes (IDF), o número de pacientes com DM era de cerca de 39,8 milhões na China em 2007, e prevê-se que o número chegue a 59,3 milhões em 2025 [11]. Ao mesmo tempo, há um número semelhante de pacientes com pré-diabetes com fatores de risco para doenças cardiovasculares na China. O DM e suas complicações microvasculares e macrovasculares associadas podem afetar gravemente a qualidade de vida e a duração da sobrevida dos pacientes e levar a um aumento significativo nos gastos médicos.
Houve uma série de pesquisas epidemiológicas de diabetes realizadas em outros países. No entanto, há poucos dados específicos disponíveis sobre o status do controle do DM e resultados clínicos de prevenção e tratamento de complicações cardiovasculares diabéticas e outras complicações microvasculares na China. Isso tornou difícil para os médicos fazer escolhas médicas eficazes para pacientes com uma variedade de fatores de risco e complicações.
Este estudo foi projetado para avaliar o nível de controle dos fatores de risco de DCV, incluindo pressão arterial, lipídios no sangue e glicose no sangue, em pacientes ambulatoriais com DM tipo 2 em todo o país em 6 regiões representativas da China: Nordeste, Norte, Leste, Sul , Sudoeste e Noroeste. A diferença nos resultados clínicos entre as regiões e entre os três diferentes níveis de hospitais, ou seja, nível 3 (hospitais primários ou de ensino), nível 2 (hospitais secundários ou de nível municipal) e nível 1 (hospitais comunitários/centros de saúde), será feito. As medidas primárias incluem 1) Proporção de pacientes que atingem o controle adequado da glicemia (1B); 2) Proporção de pacientes que atingem controle adequado da glicemia e pressão arterial, ou glicemia e lipídios sanguíneos (2B); e 3) Proporção de pacientes que atingem o controle adequado de todos os 3Bs, ou seja, glicose no sangue, pressão arterial e lipídios no sangue. Outras medições incluem proporção de complicações diabéticas microvasculares e macrovasculares, padrão de tratamento de DM e fatores de influência, comportamentos de prescrição médica, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking Univresity People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com DM tipo 2 confirmado (de acordo com os critérios da ADA) pelo menos 6 meses antes da visita do estudo;
- Pelo menos 18 anos ou mais;
- Pacientes que devem e desejam receber um exame de sangue em jejum dentro de 7 dias devido a suas doenças subjacentes, conforme determinado pelo investigador; ou pacientes com resultados adequados de exames de sangue obtidos em 30 dias;
- Pacientes que estão dispostos a assinar o formulário de consentimento e são capazes de preencher os questionários.
Critério de exclusão:
- Pacientes com DM tipo 1;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Pacientes que estão participando de quaisquer outros estudos clínicos, incluindo qualquer estudo baseado em questionário, qualquer estudo intervencional (mesmo intervenção baseada em dieta/aconselhamento) ou qualquer ensaio clínico no qual qualquer medicamento (incluindo medicamentos fitoterápicos chineses) seja administrado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Diagnosticado por 6 meses ou mais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção adequada de controle de glicose no sangue, glicemia e pressão arterial ou glicemia e lipídios no sangue, e glicemia, pressão arterial e lipídios no sangue.
Prazo: Desde o momento da inscrição até 30 dias após a inscrição
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Desde o momento da inscrição até 30 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dayi Hu, MD, Peking University People's Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCMR-302-3B
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