Efficacy of L-carnitine Versus Placebo in the Treatment of Fatigue in Multiple Sclerosis (FACTSEP)
5 maggio 2017 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
A Randomised, Double Blinded Cross-over Study Comparing the Efficacy of L-carnitine Versus Placebo in the Treatment of Fatigue in Multiple Sclerosis
The objective of this study is to evaluate the efficacy of L-carnitine versus placebo in the treatment of fatigue in multiple sclerosis patients.
This study will randomize 60 patients in a cross-over design.
This study is sponsored by academic French health institutions.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fatigue is one of the most frequent disabling symptom in Multiple Sclerosis (MS).
L-Carnitine is currently used in the symptomatic treatment of fatigue after chemotherapy in patients with cancers.
It is also empirically used by numerous MS centers in the treatment of fatigue.
However, this practice is not evidence-based (Cochrane review 2010).
This study will evaluate the efficacy of L-carnitine versus placebo in the treatment of fatigue in MS patients in a randomized double blind national multicenter cross-over trial.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Bordeaux, Francia, 33076
- University Hospital, Hospital Pellegrin
-
Fort de France, Francia, 97261
- University Hospital
-
Limoges, Francia, 87042
- University Hospital, Hospital Dupuytren
-
Nancy, Francia, 54034
- University Hospital, Hospital Central
-
Nantes, Francia, 44093
- University Hospital, Hospital Laënnec
-
Nice, Francia, 06000
- University Hospital, Hospital Pasteur
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years old and older
- Relapsing remitting (RR) secondary progressive (SP) or primary progressive multiple sclerosis according to McDonald 2005 (Polman) MS diagnostic criteria.
- Affected of fatigue for more than 3 months with global score on Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)>45.
- Indication of treatment of fatigue to the appreciation of the neurologist.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) not exceeding 6.0.
- Information and comprehensive agreement signed by patient and the investigator.
- Subject affiliated to health insurance coverage.
Exclusion Criteria:
Patients with serious unstable disease :
- recurrent or serious relapses
- rapidly ongoing disability impairment in the preceding 6 months
- serious or non stabilized depression
- Patients starting a new disease modifying therapy, immunosuppression or antidepressant therapy less than 3 months ago or not stabilized.
- Patients with a treatment of fatigue or of other condition that may interfere with fatigue evaluation to the appreciation of the neurologist.
- Energy drinks consumption or toxicomania.
- All other reasons to the opinion of the neurologist that may impair study management, especially patient compliance, neuro-psychological disorders that may input questionnaires filling.
- Person under protection of the law.
- Participation in other clinical trials (allowing for exceptions, after recommendation from the scientific council).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
oral solution of L-Carnitine, 4g per day
|
2g oral solution , twice per day (morning/evening), during 3 months
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Comparatore placebo: 2
Similar oral solution without L-Carnitine
|
oral solution, twice per day (morning/evening), during 3 months
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Global score on the 21 item Modified Fatigue Impact Scale (MFIS, translated and validated in French).
Lasso di tempo: Three months and nine months (2 periods of 3 months on treatment/placebo separated by a wash-out period of 3 months)
|
Three months and nine months (2 periods of 3 months on treatment/placebo separated by a wash-out period of 3 months)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Lasso di tempo: Three and nine months
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Three and nine months
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Fatigue Visual Analogic Scale (VAS)
Lasso di tempo: Three and nine months
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Three and nine months
|
|
physical dimension scale of MFIS
Lasso di tempo: Three and nine months
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Three and nine months
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|
SEP59 scale of quality of life (Multiple Sclerosis Quality Of Life scale validated in french)
Lasso di tempo: Three and nine months
|
Three and nine months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Geneviève CHENE, MD-PhD, USMR (University Hospital, Bordeaux)
- Investigatore principale: Jean-Christophe OUALLET, MD-PhD, University Hospital Bordeaux, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2009/13
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